新冠**研發(fā)賽道競(jìng)速！巨頭藥企入局 mRNA技術(shù)大熱

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作者：Linan 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-18

當(dāng)前海外新冠疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，累計(jì)確診病例已超過中國。新冠肺炎在全球范圍內(nèi)蔓延，**作為控制和預(yù)防病毒的有效手段之一，研發(fā)的重要性進(jìn)一步凸顯。

多家藥企入局，mRNA技術(shù)備受矚目

據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，一項(xiàng)針對(duì)新型冠狀病毒**的臨床試驗(yàn)已于3月16日開始，第一位參與試驗(yàn)的志愿者在當(dāng)天接受試驗(yàn)性**。知情人士稱，實(shí)驗(yàn)者將接受美國國立衛(wèi)生研究院和Moderna公司聯(lián)合開發(fā)的**注射。

值得一提的是，日前Moderna宣布美國FDA已完成對(duì)該公司研制的新型冠狀病毒mRNA**——“mRNA-1273”的審查，批準(zhǔn)其進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這也是全球首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠病毒**。該實(shí)驗(yàn)預(yù)計(jì)于七八月份出臨床一期的成果。

mRNA**成為此次新冠病毒**中備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。mRNA**技術(shù)是通過將編碼靶蛋白的基因序列直接遞送至人體內(nèi)，利用人體細(xì)胞生產(chǎn)抗原并引起機(jī)體的特異性免疫反應(yīng)。同傳統(tǒng)**相比，mRNA**不以減毒或滅活病毒為基礎(chǔ)，接種者不會(huì)因此感染。同時(shí)它還具有合成迅速、研發(fā)前期推進(jìn)速度較快等優(yōu)勢(shì)。

國內(nèi)藥企巨頭復(fù)星醫(yī)藥也押注了mRNA**。3月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與 BioNTech 簽訂《Development and License Agreement》，BioNTech授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)COVID-19的**產(chǎn)品。

復(fù)星國際董事長郭廣昌公開表示，“mRNA**具有強(qiáng)大的免疫原性，不需要傳統(tǒng)**必需的附加佐劑，安全性好；mRNA**的生產(chǎn)工藝相對(duì)便捷，可以大規(guī)模批量生產(chǎn)，更加適于重大疫情中的應(yīng)用。”

據(jù)了解，國內(nèi)現(xiàn)有5條技術(shù)路線來推進(jìn)**研發(fā)工作，包括滅活**、基因工程重組亞單位**、腺病毒載體**、減毒流感病毒載體**、核酸**。此次引起眾人關(guān)注的mRNA**就屬于核酸**范疇。

除了上述企業(yè)，據(jù)國內(nèi)外公開資料顯示，目前CureVac、Arcturus Therapeutics、康諾希、冠昊生物、斯微生物等企業(yè)也都在利用mRNA技術(shù)研發(fā)新冠病毒**。而自疫情爆發(fā)以來，利用不同技術(shù)手段研發(fā)**的企業(yè)就不在少數(shù)。中泰證券數(shù)據(jù)顯示，截至目前國內(nèi)外加入**研發(fā)隊(duì)列的企業(yè)共計(jì)36家，里面不乏一些巨頭企業(yè)，例如賽諾菲、GSK、強(qiáng)生、智飛生物、華蘭生物等。

新冠**研發(fā)眼下已進(jìn)入了競(jìng)速階段?？迪ＶZ17日公布，該公司另一款與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)重組新型冠狀病毒**（腺病毒載體）（Ad5-nCoV），已向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出了Ad5-nCoV的新藥臨床試驗(yàn)預(yù)審評(píng)申請(qǐng)，并已經(jīng)開始了臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作和受試者預(yù)招募工作。

我國新冠**研發(fā)進(jìn)展總體不慢于國外

WHO于2月29日公布的最新31項(xiàng)后續(xù)**中，核酸**與病毒載體重組**為創(chuàng)新型**主流。值得關(guān)注的是，mRNA**作為一種新的**種類，全球尚無基于該技術(shù)研發(fā)的**獲批上市。

業(yè)內(nèi)分析人士指出，一旦mRNA**順利上市，會(huì)給其它傳統(tǒng)**帶來極大的沖擊，不過從研發(fā)周期來看，該**也不會(huì)過早獲批上市，因?yàn)橐黄趯?shí)驗(yàn)完成，還有二期、三期，只有經(jīng)過廣泛的臨床運(yùn)用之后才能最終上市。基于此，Moderna公司生產(chǎn)的**若有效且臨床試驗(yàn)順利，也需要1~1.5年才能規(guī)?；a(chǎn)、上市。

常規(guī)**從研發(fā)到順利上市至少花費(fèi)八年以上時(shí)間，新冠**的研制過程還是相當(dāng)迅速的。日前，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞在日內(nèi)瓦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上表示，新型冠狀病毒**有望在18個(gè)月內(nèi)準(zhǔn)備就緒。

17日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就藥物**和檢測(cè)試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況舉行發(fā)布會(huì)，會(huì)議透露，截至目前五大技術(shù)方向**總體進(jìn)展順利，第一批確定的9項(xiàng)任務(wù)都已完成臨床前研究的大部分工作，大部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)4月份能完成臨床前研究，并逐步啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，有的團(tuán)隊(duì)進(jìn)展更快。我國新冠**研發(fā)進(jìn)展總體上處于國際先進(jìn)行列，不會(huì)慢于國外。

而在16日上海疫情防控新聞發(fā)布會(huì)上，上海市衛(wèi)健委副主任衣承東透露，mRNA**預(yù)計(jì)將在4月中旬進(jìn)入臨床試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)推測(cè)，其或是上海斯微生物與中國疾控中心、上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院合作研發(fā)，已啟動(dòng)靈長類動(dòng)物毒理和藥效預(yù)實(shí)驗(yàn)的mRNA**項(xiàng)目。

**研發(fā)受重視，產(chǎn)業(yè)進(jìn)入黃金期

**開發(fā)周期較長，預(yù)計(jì)短時(shí)期內(nèi)對(duì)企業(yè)收入不會(huì)帶來較大的影響。并且，亦如復(fù)星醫(yī)藥公告所說，從**研發(fā)經(jīng)驗(yàn)看，一旦產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，還將會(huì)受到受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，再之也有可能因臨床試驗(yàn)的安全性或有效性等問題終止，企業(yè)研發(fā)投入的風(fēng)險(xiǎn)較大。

16日，《求是》雜志發(fā)表了《為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供強(qiáng)大科技支撐》一文。當(dāng)中，國家領(lǐng)導(dǎo)人指出，**作為用于健康人的特殊產(chǎn)品，對(duì)疫情防控至關(guān)重要，對(duì)安全性的要求也是第一位的。要加快推進(jìn)已有的多種技術(shù)路線**研發(fā)，同時(shí)密切跟蹤國外研發(fā)進(jìn)展，加強(qiáng)合作，爭取早日推動(dòng)**的臨床試驗(yàn)和上市使用。

可以看到，疫情當(dāng)下，國家對(duì)于**研發(fā)及合作十分重視。開發(fā)新冠病毒**企業(yè)將有機(jī)會(huì)獲得“綠色通道”，而經(jīng)此一役后，該文章也提到“加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的**研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，建立國家**儲(chǔ)備制度”，未來**產(chǎn)業(yè)也有望繼續(xù)保持較快增長。

值得一提的是，2020年起國產(chǎn)13價(jià)肺炎**、2價(jià)HPV**陸續(xù)上市，提振市場(chǎng)信心。今年，還有一系列重磅產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市。近些來我國也在政策層面上不斷推動(dòng)**企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，例如推動(dòng)**管理法落地。中國**行業(yè)迎來黃金發(fā)展期，前景明朗。

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