FDA推遲海外藥械審查，這些企業(yè)新藥上市或受影響

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來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2020-03-17

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局( FDA)表示，基于美國(guó)政府近期為應(yīng)對(duì)疫情而實(shí)施的旅行限制和建議，將推遲幾乎全部海外醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備以及食品的審查至4月份。

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局( FDA)表示，基于美國(guó)政府近期為應(yīng)對(duì)疫情而實(shí)施的旅行限制和建議，將推遲幾乎全部海外醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備以及食品的審查至4月份。并表示，將用一些“替代工具和方法”來(lái)維持對(duì)外國(guó)制造商和產(chǎn)品的監(jiān)督，但同時(shí)也承認(rèn)此舉可能會(huì)影響藥物的審查。

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的機(jī)構(gòu)。目前，許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

據(jù)悉，F(xiàn)DA共有約200名調(diào)查人員在美國(guó)以外的國(guó)家進(jìn)行藥物檢查，去年一共進(jìn)行了3103次檢查。雖然FDA并未在此次聲明中提及在審藥物的審查工作是否會(huì)延遲，但有部分業(yè)內(nèi)人表示擔(dān)心FDA的審評(píng)審批會(huì)因疫情陷入“停擺”，導(dǎo)致一些去年年底提交審批，本預(yù)計(jì)今年上半年獲批上市、下半年出業(yè)績(jī)的新藥將面臨延期的不利影響。

此前，EvaluatePharma就曾梳理了2020年備受期待的上市新藥名單。其中，大多數(shù)新藥涉及抗腫瘤、抗免疫系統(tǒng)疾病等多個(gè)領(lǐng)域，并有多款藥物原本預(yù)期于今年上半年通關(guān)。

例如，羅氏的“明星新藥”Risdiplam，在2017年，獲得了FDA的孤兒藥和快速通道認(rèn)定。該藥物為SMN2基因的mRNA剪接修飾劑，是一種創(chuàng)新的口服脊髓性肌萎縮(SMA)治療藥物。若一切順利，該藥本將在今年5月獲批上市，現(xiàn)在則無(wú)法確定其在能否在5月前獲批。

而吉利德的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎候選藥物Filgotinib，在2019年12月下旬被FDA接受了申請(qǐng)，并附上了優(yōu)先審查劵。但在FDA推遲海外醫(yī)藥和設(shè)備審查后，上市時(shí)間或推遲。此前，根據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，F(xiàn)ilgotinib可能在2024年實(shí)現(xiàn)12.8億美元的全球銷售額。

還有，諾華的長(zhǎng)效PCSK9抑制劑——小干擾RNA(siRNA)藥物inclisiran，也可能受到影響。其于2019年12月提交上市申請(qǐng)，是諾華去年以97億美元收購(gòu)Medicines公司所得，試驗(yàn)中所顯示出的療效、安全性和耐受性數(shù)據(jù)良好。分析師認(rèn)為，其銷售峰值可能達(dá)到20億美元。

另外，凱因科技的KW-136 膠囊，是一種全基因型 NS5A 復(fù)制復(fù)合子抑制劑，用于治療丙肝。于 2019 年 6 月 22 日獲得 CDE 承辦，2019 年 9 月作為重大專項(xiàng)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。該藥目前處于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，原本預(yù)計(jì) 2020 年 Q1 獲批，但現(xiàn)在也無(wú)法確定大概的獲批時(shí)間。

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