多省發(fā)文，允許中藥飲片可委托生產(chǎn)

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來源：制藥網(wǎng)

2020-03-16

　　近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知》。其中，明確表示同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司的藥械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測儀器設(shè)備。

　　值得注意的是，這里指的是藥械生產(chǎn)企業(yè)，包含藥品生產(chǎn)企業(yè)。這對于藥品生產(chǎn)企業(yè)可謂是重大的利好了，特別是對于中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)而言。

　　除此之外，通知還指出，要開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，推進(jìn)中藥材種植和產(chǎn)地初加工的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和可追溯建設(shè)。

　　事實(shí)上，這已經(jīng)是安徽第2次對該政策進(jìn)行明確了。在2月14日，安徽省發(fā)布的《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》中就指出，針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購趁鮮切制產(chǎn)地片的行為，省局將選取具有規(guī)范化種植基礎(chǔ)的傳統(tǒng)中藥材主產(chǎn)區(qū)，開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)工作，探索建立產(chǎn)地初加工和飲片炮制一體化的生產(chǎn)模式。

　　據(jù)了解，中藥飲片炮制歷史悠久、臨床應(yīng)用廣泛。但在生產(chǎn)過程中需要經(jīng)過凈制、切制、炒制、蒸制、炙制等炮制工序，炮制的好壞會(huì)影響產(chǎn)品的整體質(zhì)量，因此一直亟待加強(qiáng)規(guī)范生產(chǎn)。

　　近年來，隨著飲片標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，以及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，對于一些想經(jīng)營中藥飲片方面的產(chǎn)品企業(yè)而言，由于其并不具備中藥飲片生產(chǎn)許可，因此不少企業(yè)都寄希望于具備中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)來委托生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。

　　目前，除了安徽外，還有多個(gè)省份也已相繼發(fā)文，允許凈切制中藥飲片委托生產(chǎn)。例如，2月13日，四川省發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中也指出，將探索以川產(chǎn)道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產(chǎn)。

　　從整體來看，當(dāng)前多個(gè)省市試行藥械生產(chǎn)企業(yè)，以及中藥飲片委托生產(chǎn)的政策非常具有前瞻性和創(chuàng)新性。首先，能讓廣大藥企產(chǎn)能得到釋放，更有效的提升生產(chǎn)效率。其次，也能積極引導(dǎo)行業(yè)高效協(xié)同發(fā)展，合作互贏；另外，還可以減少一部分企業(yè)特別是有銷售渠道和加工能力有限的企業(yè)，編制批生產(chǎn)記錄，財(cái)務(wù)造假等一系列隱患。