一線治療CLL！艾伯維Venclyxto非化療聯(lián)合方案獲歐盟批準(zhǔn)

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-14

3月12日，艾伯維宣布其Venclyxto?（venetoclax）與Gazyvaro（obinutuzumab）聯(lián)合用藥方案已獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于以前未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者。

3月12日，艾伯維宣布其Venclyxto^®（venetoclax）與Gazyvaro（obinutuzumab）聯(lián)合用藥方案已獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于以前未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者。

Venclyxto是一種全球首創(chuàng)的選擇性靶向b細(xì)胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的藥物。在一些血液癌癥和其他腫瘤中，BCL-2形成并阻止了癌細(xì)胞的死亡（細(xì)胞凋亡）。Venclyxto則通過選擇性抑制BCL-2蛋白來恢復(fù)凋亡過程，從而達(dá)到治療目的。

Venclyxto由艾伯維與羅氏共同開發(fā)，雙方共同負(fù)責(zé)該藥在美國市場的商業(yè)化，艾伯維負(fù)責(zé)美國以外市場的商業(yè)化。

此次批準(zhǔn)，是基于3期臨床研究CLL14初步分析（中位隨訪28個(gè)月）的結(jié)果。該研究共有432例以前未接受治療的CLL患者參與，患者被隨機(jī)分為兩組，分別接受Venclyxto聯(lián)合Gazyvaro或Gazyvaro聯(lián)合苯丁酸**治療。研究的主要終點(diǎn)是調(diào)查人員評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的PFS、最佳總緩解率、完全緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、總生存期、無事件生存期、至下一次治療的時(shí)間、最小殘留疾病狀態(tài)和安全性。

初步分析結(jié)果顯示，與Gazyvaro+苯丁酸**相比，Venclyxto+Gazyvaro將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了65%（HR=0.35；95%CI:0.23-0.53；p＜0.0001；中位PFS均未達(dá)到）。

在CLL14最新療效分析中，40個(gè)月隨訪的情況下，Venclyxto+Gazyvaro組未達(dá)到中位PFS，Gazyvaro+苯丁酸**組的中位PFS為35.6個(gè)月。Venclyxto+Gazyvaro組估計(jì)的36個(gè)月無進(jìn)展生存率為81.9%，Gazyvaro+苯丁酸**組為49.5%。

此外，經(jīng)過1年的治療后，與Gazyvaro+苯丁酸**組相比，通過最小殘留疾?。∕RD）或完全反應(yīng)（CR）率評(píng)估發(fā)現(xiàn)，接受Venclyxto+Gazyvaro治療的患者仍然存在療效反應(yīng)。

試驗(yàn)中的不良事件，與單獨(dú)使用Venetoclax和Gazyvaro的安全性相一致。Venetoclax聯(lián)合治療組中94.3％的患者發(fā)生過不良事件。最常見的3/4級(jí)不良事件是中性粒細(xì)胞減少和感染。此外，Venetoclax聯(lián)合治療組中有3例患者出現(xiàn)了腫瘤溶解綜合征。

“CLL是歐洲每年將近95,000例新的白血病中最常見的病例，化療通常是首選的治療手段，” 德國科隆大學(xué)醫(yī)院綜合腫瘤學(xué)中心、德國CLL研究小組的負(fù)責(zé)人、CLL14研究的首席研究員、內(nèi)科主任Michael Hallek醫(yī)師表示，“此次批準(zhǔn)，為患者帶來了一線、非化學(xué)療法的治療方案，將改變我們治療CLL的方式。”

基于CLL14的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，美國FDA與2019年5月批準(zhǔn)了Venclyxto+Gazyvaro組合方案，用于一線治療存在合并癥的CLL成人患者。

參考來源：AbbVie Receives European Commission Approval of VENCLYXTO® Combination Regimen for Patients with Previously-Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia

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