受COVID-19影響 FDA暫停外國醫(yī)藥和設(shè)備的審查

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作者：sinayiyao 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-11

盡管新冠肺炎（COVID-19）在中國的蔓延速度正在放緩，但在世界其他地區(qū)正在加速擴散，并已傳播至100多個國家，WHO數(shù)據(jù)顯示，截至3月10日全球累計確診病例逾11.1萬。

盡管新冠肺炎（COVID-19）在中國的蔓延速度正在放緩，但在世界其他地區(qū)正在加速擴散，并已傳播至100多個國家，WHO數(shù)據(jù)顯示，截至3月10日全球累計確診病例逾11.1萬。世界疫情防控的重心正在從東方轉(zhuǎn)移至西方。各國政府、機構(gòu)以及企業(yè)都在積極采取應(yīng)對措施。

3月10日，美國FDA表示，基于聯(lián)邦政府為應(yīng)對COVID-19而實施的旅行限制和建議，將推遲外國醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備以及食品的審查至4月份，除非是“緊急任務(wù)”。

FDA表示，為確保藥品安全，將利用邊境檢查、記錄，與國際政府的溝通交流以及必要時采取進口限制來維持對外國制造商和設(shè)備的監(jiān)督。事實上，自上個月開始，F(xiàn)DA已經(jīng)在使用這些方法來對中國進口的產(chǎn)品進行檢查了。

FDA同時承認此舉可能會影響實驗藥物的審查。

暫停海外檢查還可能會影響全球藥品的供應(yīng)和安全問題。FDA曾于早些時間警告稱若疫情持續(xù)數(shù)月，美國多種藥物將出現(xiàn)短缺。目前至少已有一種藥物受疫情影響出現(xiàn)供應(yīng)困難，不過FDA并沒有明確具體是哪一種藥物。

這樣的警示同樣也是有關(guān)中國制造業(yè)，疫情讓美國和歐洲都看到并開始反思對中國原料藥的依賴，下一步或?qū)⒉扇〈胧┲饾u擺脫這種供應(yīng)關(guān)系。日前，賽諾菲已計劃獨立其原料藥制造業(yè)務(wù)，基于歐洲提供API加工制造服務(wù)。從美國加工制造業(yè)逐步向東南亞市場轉(zhuǎn)移的形勢預(yù)測，中國原料藥制造企業(yè)也需要思考升級轉(zhuǎn)型的對策了。

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