3家藥企注射劑類藥品獲批，或?qū)I(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響

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來源：制藥網(wǎng)

2020-03-05

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，截至3月4日，共有647個(gè)注射劑類藥品(1018個(gè)受理號(hào))已經(jīng)申請(qǐng)/視同申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，其中補(bǔ)充申請(qǐng)有625個(gè)，按新4類報(bào)產(chǎn)的有393個(gè)。另外，截至目前已有25家企業(yè)的30個(gè)注射劑(36個(gè)受理號(hào))先行通過一致性評(píng)價(jià)，并且僅在2020年的這3個(gè)月內(nèi)，陸續(xù)有公司的注射劑類產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。

　　按照相關(guān)規(guī)定，這些品種在醫(yī)保支付方面將獲得適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴(kuò)大相關(guān)公司產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，或?qū)镜慕?jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

　　紅日藥業(yè)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批

　　3月3日晚間，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批，這是國(guó)內(nèi)同品種頭一個(gè)按照新注冊(cè)分類-化學(xué)藥品4類申報(bào)并獲批的品種，其質(zhì)量、療效與原研藥品等同，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，莫西沙星由拜耳研發(fā)，2002年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“拜復(fù)樂”。莫西沙星有片劑和注射劑兩種，其中注射劑占80%，包括鹽酸莫西沙星注射液和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。

　　數(shù)據(jù)顯示，2018年莫西沙星注射劑在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過30億元，同比增長(zhǎng)27.20%。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品相繼獲批，拜復(fù)樂的市場(chǎng)份額出現(xiàn)下滑，不過拜耳發(fā)布的2019年三季報(bào)中提及，拜復(fù)樂銷售額增長(zhǎng)32.8%，主要受益于在中國(guó)的銷量提升。

　　新華制藥依達(dá)拉奉注射液獲批

　　新華制藥3月3日晚間公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的依達(dá)拉奉注射液《藥品注冊(cè)批件》。

　　資料顯示，依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑(自由基清除劑)，于2004年在中國(guó)國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市，現(xiàn)已被寫入國(guó)內(nèi)相關(guān)用藥指南，醫(yī)保類別為乙類。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉的銷售額超過了50億元，目前已有22家(含新華制藥)國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。

　　華潤(rùn)醫(yī)藥子公司之枸櫞酸咖啡因注射液獲批

　　華潤(rùn)醫(yī)藥日前也發(fā)布公告稱，公司旗下華潤(rùn)雙鶴之全資子公司雙鶴利民收枸櫞酸咖啡因注射液用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。截至公告日期，雙鶴利民針對(duì)該藥品研發(fā)投入約為512萬元人民幣。

　　據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)進(jìn)口的枸櫞酸咖啡因注射液為意大利凱西制藥生產(chǎn)，商品名“倍優(yōu)諾”。數(shù)據(jù)顯示，2018年，枸櫞酸咖啡因注射液國(guó)際市場(chǎng)銷售額為3350萬美元。國(guó)內(nèi)目前已上市仿制藥廠家3家，分別為成都苑東生物制藥股份有限公司、山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司。

　　另外，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，枸櫞酸咖啡因注射液在2018年第四季度至2019年第三季度的全國(guó)銷售額為2.6億元，企業(yè)份額格局排名分別為意大利凱西制藥71%，成都苑東生物制藥股份有限公司28%，山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司0.4%，國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司0.2%。