3月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2份公告稱，公司及子公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，涉及藥品SHR2554片、氟唑帕利膠囊，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，SHR2554 是其開發(fā)的新型、選擇性的口服 EZH2 抑制劑，擬被應(yīng)用于惡性腫瘤的治療。截至目前，恒瑞在 SHR2554 片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 3,393 萬元人民幣。而氟唑帕利則是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP)抑制劑，可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細(xì)胞。截至目前，恒瑞在氟唑帕利項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 20,230 萬元人民幣，
總的來說，這兩款藥物都是恒瑞在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥。其實(shí)，作為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭，恒瑞的創(chuàng)新藥數(shù)量一直是屬于行業(yè)前列的。近年來，更是已經(jīng)放棄低端仿制藥，轉(zhuǎn)而向創(chuàng)新藥和高端仿制藥發(fā)力。據(jù)此前年報(bào)顯示，抗腫瘤藥、手術(shù)**用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)，都是其主要發(fā)力點(diǎn)。
實(shí)際上，作為全球第2大醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)體，中國的醫(yī)藥行業(yè)正面臨著改革。尤其近年來，在兩票制、持有人制、一致性評(píng)價(jià)、帶量采購等政策的實(shí)施下，中國醫(yī)藥行業(yè)的重構(gòu)正拉開序幕。而為了在新時(shí)代有新發(fā)展，創(chuàng)新則成為了優(yōu)質(zhì)藥企發(fā)展的必要手段。除了恒瑞，近年來加速轉(zhuǎn)型，加碼研發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)著實(shí)不在少數(shù)。
事實(shí)上，創(chuàng)新藥更有前景，已經(jīng)成為行業(yè)的共識(shí)與發(fā)展趨勢(shì)。目前，行業(yè)內(nèi)不但涌現(xiàn)了一大批類似于信達(dá)生物的創(chuàng)新型藥企，連石藥、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)龍頭藥企也已布局轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥和高端仿制藥的研發(fā)。
此外，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年9月30日，我國化學(xué)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到92個(gè)，治療用生物制品申報(bào)數(shù)量99個(gè)，創(chuàng)新藥正呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)趨勢(shì)。
不過與此同時(shí)，值得注意的是有分析人士指出，當(dāng)前在我國超4000家本土藥企中，實(shí)際上有研發(fā)能力的企業(yè)，還不到十分之一。結(jié)合上市許可持有人制度等新政落地，未來，合作、收購等或?qū)⒊蔀橹T多藥企的主要選擇。
而且，隨著一致性評(píng)價(jià)等政策不斷抬高仿制藥的門檻，未來無法進(jìn)軍創(chuàng)新藥也沒有能力提高仿制藥質(zhì)量和生產(chǎn)效率的藥企將遭到淘汰，業(yè)界預(yù)估，這個(gè)數(shù)字或超過3000家。
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