上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”；股份代碼：600196.SH；02196.HK）投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星凱特”）2月24日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（擬定）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
益基利侖賽注射液（擬定），代號(hào)FKC876，是復(fù)星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進(jìn)YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
CAR-T免疫細(xì)胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細(xì)胞，以表達(dá)靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細(xì)胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。FKC876 靶向的是B細(xì)胞特異抗原CD19。此項(xiàng)NDA上市申請(qǐng)是基于復(fù)星凱特在中國開展的一項(xiàng)單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗(yàn)（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性NHL（大B細(xì)胞淋巴瘤）中國患者中評(píng)估了本品的安全性和療效。
復(fù)星醫(yī)藥總裁兼CEO、復(fù)星凱特董事長(zhǎng)吳以芳表示：“FKC876是復(fù)星凱特在中國推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國家藥品監(jiān)督管理局迄今為止正式受理上市申請(qǐng)的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠?yàn)橹袊邮芰硕€或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機(jī)會(huì)。此次新藥上市申請(qǐng)的受理更為我們推動(dòng)世界的細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國的成功落地和自主創(chuàng)新增加了信心。”
復(fù)星凱特CEO王立群博士表示：“很感謝國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于CAR-T免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品審評(píng)的創(chuàng)新嘗試和開放支持、對(duì)復(fù)星凱特FKC876生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量以及臨床療效的初步認(rèn)可。作為中國免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化先驅(qū)者，復(fù)星凱特相信如果FKC876能在中國獲批上市，將為中國腫瘤患者帶來革命性的治療方案。我們還希望與各級(jí)政府、醫(yī)院、慈善基金、商業(yè)保險(xiǎn)公司等積極展開合作，探索患者援助計(jì)劃和創(chuàng)新支付模式，減輕患者的支付壓力，惠及更多淋巴瘤患者。”
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