2020年“大研發(fā)戰(zhàn)略”開門紅：多藥企品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：制藥網(wǎng)

2020-02-22

　　2019年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入密集收獲期，總受理號(hào)數(shù)達(dá)到1772個(gè)。注射劑一致性評(píng)價(jià)再獲提速，國(guó)家藥監(jiān)局公開征求注射劑一致性評(píng)價(jià)《技術(shù)要求》和《申報(bào)資料要求》。已有47個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已登記的BE試驗(yàn)達(dá)到1429個(gè)。據(jù)了解，進(jìn)入2020年2月份以來(lái)，又有多家企業(yè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　泰凌醫(yī)藥抗**病藥物通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

　　泰凌醫(yī)藥公告，附屬公司-蘇州第壹制藥有限公司的一款用于治療雙相感情障礙的復(fù)方藥物舒思(通用名：富馬酸奎硫平片)近日經(jīng)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　舒思是蘇州第壹生產(chǎn)的自主產(chǎn)品。2013年12月，舒思獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)治療雙相感情障礙。作為一種非典型抗**病藥物，舒思對(duì)首發(fā)**病患者、老年患者及青少年患者有可靠的安全性和良好的療效。

　　作為全國(guó)醫(yī)保、基藥雙目錄藥品，舒思屬于國(guó)家批準(zhǔn)的處方用藥。該集團(tuán)旗下自有品牌產(chǎn)品舒思通過(guò)一致性評(píng)價(jià)後，將進(jìn)一步鞏固集團(tuán)作為國(guó)內(nèi)**科治療的市場(chǎng)地位。

　　現(xiàn)代制藥頭孢克肟通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

　　2月20日晚，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，旗下控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司(下稱“國(guó)藥致君”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克肟顆粒(50mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　現(xiàn)代制藥稱，國(guó)藥致君用于開展頭孢克肟顆粒(50mg)一致性評(píng)價(jià)累計(jì)投入費(fèi)用約2200萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。而2018年國(guó)藥致君的頭孢克肟顆粒(50mg)銷售收入金額約為人民幣2.2億元，占當(dāng)年現(xiàn)代制藥整體收入的約1.94%。

　　恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

　　2月17日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)發(fā)布關(guān)于公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告。恒瑞醫(yī)藥公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于卡培他濱片的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，公司卡培他濱片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為1791萬(wàn)元人民幣。

　　新華制藥頭孢氨芐膠囊兩品規(guī)均通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

　　近日，山東新華制藥股份有限公司研發(fā)工作再傳喜訊，公司重點(diǎn)抗感染藥物——頭孢氨芐膠囊，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，兩個(gè)品規(guī)(0.125g和0.25g)均通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　該產(chǎn)品是國(guó)家基藥目錄和國(guó)家醫(yī)保甲類目錄品種，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)【2016】41號(hào))和《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)藥化管【2017】68號(hào))的相關(guān)規(guī)定，該品種成為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，新華制藥也同時(shí)成為本產(chǎn)品的上市許可持有人。這是目前新華制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的第五個(gè)品種，2020年“大研發(fā)戰(zhàn)略”開門紅!

　　誠(chéng)意藥業(yè)氨糖產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

　　誠(chéng)意藥業(yè)近日在上證e互動(dòng)上回復(fù)投資者提問時(shí)表示，公司氨糖通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，整個(gè)質(zhì)量都有了非常大的提高，可以跟原研產(chǎn)品媲美。

　　氨糖全稱為氨基酸葡萄糖，是從天然原料甲殼素中提取原料制備得到的海洋類藥品，膠囊中沒有添加任何輔料和添加劑，可以修復(fù)關(guān)節(jié)軟骨，催生關(guān)節(jié)滑液，是早、中期關(guān)節(jié)炎癥的較好治療選擇。

　　康恩貝鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

　　近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，屬治療良性前列腺增生癥用藥，為選擇性α1腎上腺素受體阻斷劑，用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙。其主要作用機(jī)理是選擇性地阻斷前列腺中的α1A腎上腺素受體，松弛前列腺平滑肌，從而改善良性前列腺增生所致的排尿困難等癥狀。

　　浙江醫(yī)藥諾氟沙星片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　浙江醫(yī)藥公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的諾氟沙星片(0.1g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。諾氟沙星屬于喹諾酮類抗菌素，適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

　　石四藥多索茶堿注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

　　2月6日，石四藥集團(tuán)公告，集團(tuán)已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)多索茶堿注射液(10ml: 0.1g)聚丙烯安瓿包裝的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件。該品種通過(guò)了與塬研藥品質(zhì)和療效一致的國(guó)家審評(píng)審批。據(jù)悉，多索茶堿主要用于治療支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙孿引起的呼吸困難。