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舒泰神BDB-001注射液治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-02-21
2月21日,舒泰神發(fā)布公告稱,公司及全資子公司德豐瑞研發(fā)的關(guān)于BDB-001注射液治療新冠肺炎的Ib期臨床試驗(yàn)已獲得海南省第三人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),完成準(zhǔn)備工作,即將開展上述臨床試驗(yàn)。

       2月21日,舒泰神發(fā)布公告稱,公司及全資子公司德豐瑞研發(fā)的關(guān)于BDB-001注射液治療新冠肺炎的Ib期臨床試驗(yàn)已獲得海南省第三人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),完成準(zhǔn)備工作,即將開展上述臨床試驗(yàn)。

       資料顯示,在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲綠猴等研究中,發(fā)現(xiàn)補(bǔ)體系統(tǒng)過度激活,具體表現(xiàn)為C3、C5a、C5b-9、MBL-c等補(bǔ)體系統(tǒng)相關(guān)分子在肺部沉積以及MASP2、C3aR、C5aR的上調(diào)等,大量產(chǎn)生的C5a,使得以中性粒細(xì)胞為代表的多形核白細(xì)胞大量趨化至肺部,進(jìn)而導(dǎo)致C5a濃度在肺部快速上升并形成一個(gè)正向循環(huán)式級(jí)聯(lián)反應(yīng),誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴,最終發(fā)展為重癥肺炎和急性呼吸窘迫綜合征,危及患者生命。使用抗C5a抗體抑制補(bǔ)體系統(tǒng)的激活可有效降低H5N1和H7N9導(dǎo)致的急性肺損傷,提示抑制C5a活性是治療補(bǔ)體過度激活導(dǎo)致的肺損傷的可行方案。

       近30年的超過4000篇PubMed研究報(bào)告提示補(bǔ)體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現(xiàn)的最強(qiáng)因子,被公認(rèn)為是廣譜炎性放大器,是補(bǔ)體過度激活導(dǎo)致劇烈炎癥反應(yīng)的主要效應(yīng)分子,是感染、損傷急救藥的理想靶點(diǎn)。

       BDB-001注射液是針對(duì)人C5a分子的單克隆抗體藥物,能特異性結(jié)合C5a,使C5a喪失結(jié)合受體的能力,從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能,如中性粒細(xì)胞趨化、細(xì)胞內(nèi)溶菌酶的釋放、炎性細(xì)胞因子水平上升和氧呼吸爆發(fā)等,抑制炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng),從而控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展,且不抑制免疫功能。

       此前,BDB-001注射液于2018年07月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),進(jìn)行中重度化膿性汗腺炎適應(yīng)癥的臨床研究。目前BDB-001注射液在開展I期臨床研究,在已入組的健康受試者中均未見明顯的不良反應(yīng),安全性良好。

       本次BDB-001注射液的兩個(gè)適應(yīng)癥:(1)用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率;(2)用于新型冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療。這兩個(gè)適應(yīng)癥后續(xù)臨床試驗(yàn)?zāi)芊裼行蜻M(jìn)行、能否獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批件、獲準(zhǔn)上市尚存在諸多不確定。公司表示將不斷推進(jìn)上述項(xiàng)目的下一步工作。

       來源:舒泰神公告

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