2月11日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停兩家中藥飲片公司生產(chǎn)的通告。公告顯示，根據(jù)投訴舉報(bào)，亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)亳州兩家企業(yè)開(kāi)展藥品GMP有因(飛行)檢查，發(fā)現(xiàn)該2家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患，該局根據(jù)相關(guān)規(guī)定，決定暫停這兩家企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)。
此則通告引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注和議論，不少人士認(rèn)為，預(yù)計(jì)2020年中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管力度還會(huì)加嚴(yán)，一些不符合GMP規(guī)范的企業(yè)將逐步退出市場(chǎng)，行業(yè)面臨更大的考驗(yàn)。實(shí)際上，中藥飲片行業(yè)一直以來(lái)都存在市場(chǎng)散亂、質(zhì)量安全等問(wèn)題，安徽省作為我國(guó)中藥材資源和中藥飲片生產(chǎn)加工大省,中藥飲片炮制歷史悠久、臨床應(yīng)用廣泛，近年來(lái)也在加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管和整治。
近日，安徽省藥品監(jiān)管局印發(fā)了《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)，決定自2020年2月至12月，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期11個(gè)月的中藥飲片集中整治，進(jìn)一步規(guī)范全省中藥飲片生產(chǎn)、流通秩序，強(qiáng)化疫情防控用中藥飲片監(jiān)管。
《方案》指出，此次集中整治將突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)問(wèn)題，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)控制、行政處罰等手段，嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，積極探索創(chuàng)新中藥飲片管理方式，促進(jìn)全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《方案》將中藥飲片集中整治分為幾個(gè)部分。以疫情防控用中藥飲片；2019年、2020年國(guó)抽中藥飲片；2018年、2019年國(guó)抽不合格率較高的中藥飲片； 貴細(xì)中藥飲片；“十大皖藥”涉及的中藥飲片； 《中國(guó)藥典》(2020年版)和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(2019年版)規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動(dòng)的中藥飲片等6類(lèi)為重點(diǎn)品種。
另外，根據(jù)《方案》，投訴舉報(bào)較多的企業(yè)；近3年內(nèi)被收回GMP證書(shū)或撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，被暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)；單體藥店、個(gè)體診所等，將會(huì)被省藥監(jiān)局重點(diǎn)關(guān)注。嚴(yán)重違反GMP、GSP的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將會(huì)面對(duì)告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等情況。
目前，亳州市已經(jīng)積極響應(yīng)省方案，明確市從2月16日起至12月在全市范圍內(nèi)開(kāi)展中藥飲片集中整治，進(jìn)一步規(guī)范全市中藥飲片生產(chǎn)、流通秩序，強(qiáng)化新冠肺炎疫情防控用中藥飲片監(jiān)管。
據(jù)悉，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將成立檢查組，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，密切關(guān)注疫情防控所用中藥飲片品種以及原藥材漲價(jià)、供不應(yīng)求的品種，有針對(duì)性地開(kāi)展監(jiān)管工作，防范風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患，始終保持嚴(yán)查嚴(yán)管的高壓態(tài)勢(shì)。
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