輝瑞/安斯泰來Xtandi聯合ADT治療nmCRPC顯著延長OS

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作者：newborn 來源：制藥網

2020-02-13

安斯泰來與輝瑞近日公布了III期PROSPER試驗的最終總生存期（OS）分析結果。該研究在非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中開展，評估了Xtandi（enzalutamide，恩扎盧胺）聯合雄激素剝奪療法（ADT）治療的療效和安全性。

結果顯示，與安慰劑+ADT相比，Xtandi+ADT組OS具有統(tǒng)計學上的顯著改善，達到了研究的關鍵次要終點。在初步分析中，不良事件與之前報告的一致。最終的OS分析的詳細療效和安全性結果將在晚些時候公布。

2018年，PROSPER試驗達到了無轉移生存期（MFS）的主要終點。結果已在2018年泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會上公布，之后發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》?；谠撗芯康腗FS數據，Xtandi于2018年7月獲FDA批準，聯合ADT治療nmCRPC成人患者。

在全球范圍內，前列腺癌是導致男性死亡的第二大病因，僅次于肺癌。Xtandi是該領域最暢銷的藥物，已被批準治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC，2012年8月）、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC，2018年7月）、轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC，2019年12月）。值得一提的是，Xtandi是首個也是唯一一個被批準治療三種獨特類型晚期前列腺癌的產品。

不過，Xtandi也面臨著多個新產品的競爭壓力，特別是強生的Erleada和拜耳的Nubeqa，這兩款藥物均為新型雄激素受體抑制劑。目前，Erleada已被批準治療nmCRPC（2018年2月）和mCSPC（2019年9月）；Nubeqa已被批準nmCRPC（2019年7月）。

2019年9月，強生公布了Erleada治療nmCRPC關鍵III期SPARTAN的OS分析結果：與安慰劑+ADT相比，Erlead+ADT將死亡風險降低了25%，但未達到統(tǒng)計學顯著差異。

2020年1月，拜耳也公布了Nubeqa治療nmCRPC關鍵III期ARAMIS研究的最終OS分析結果：與安慰劑+ADT相比，Nubeqa+ADT組OS取得了統(tǒng)計學意義的顯著延長。不過，OS具體數據目前尚未公布。

在癌癥臨床試驗中，OS數據被認為是金標準。有分析師指出，安斯泰來和輝瑞此次公布的PROSPER研究OS數據，將幫助鞏固Xtandi在CRPC的市場地位，并抵御來自強生Erleada和拜耳Nubeqa的挑戰(zhàn)。

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