因外觀不符合規(guī)定，藥用滴眼劑瓶生產(chǎn)企業(yè)被罰！

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來源：制藥網(wǎng)

2020-02-15

根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　日前，濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局公布一則行政處罰決定書，嘉祥縣某企業(yè)生產(chǎn)的低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南藥品包裝材料檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，外觀不符合規(guī)定。

　　企業(yè)對檢驗(yàn)結(jié)果無異議，不申請復(fù)驗(yàn)。依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款，濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局對該企業(yè)作出罰款。

　　根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　藥品屬于特殊商品，關(guān)系人體的健康安全。藥包材則是直接接觸藥品的包裝材料和容器，它是藥品不可分割的一部分,伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程，包括藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器、片材、膜)及其復(fù)合片(膜)等大類。

　　低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶為直接接觸藥品的塑料包裝容器,主要用于滴眼劑的內(nèi)包裝。它是以低密度聚乙烯(LDPE)為主要原料,采用注、擠吹成型工藝生產(chǎn)的滴眼劑用塑料瓶。

　　在外觀方面，根據(jù)國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)試行規(guī)定，需要滿足：在自然光線明亮處，正視目測，應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差；瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕，不得有砂眼、油污、氣泡，瓶口應(yīng)平整、光滑。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，產(chǎn)品外觀和整體質(zhì)量安全關(guān)系重大，低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶廠家在產(chǎn)品的外觀方面需要加以重視。

　　滴眼劑作為直接接觸人體眼部的產(chǎn)品，是一種高風(fēng)險的給藥途徑，由于其用藥部位的特殊性，其質(zhì)量的安全性和可控性顯得尤為關(guān)鍵和重要。

　　“這種塑料包裝在一定條件下，會將其含有的某些物質(zhì)遷移至內(nèi)容物，引發(fā)其與內(nèi)容物發(fā)生反應(yīng)的風(fēng)險，進(jìn)而給該類包裝的藥品有效性和安全性造成影響。”業(yè)內(nèi)表示，對低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶的檢測顯得非常重要。

　　除了外觀方面以外，低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶在密封性等方面也需要滿足檢測要求，其包裝瓶密封性的好壞對質(zhì)量安全和穩(wěn)定性有直接影響。另外，由于該包裝屬于重復(fù)使用的藥品包裝，因此在使用的時候其瓶蓋扭矩力值的大小對包裝密封性有直接影響，產(chǎn)品方面還需要達(dá)到滴眼劑瓶瓶蓋扭矩力指標(biāo)，瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

　　筆者了解到，近年來，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，以及滴眼劑產(chǎn)品安全性愈加得到消費(fèi)者的重視，相關(guān)的檢測設(shè)備包括密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、遷移池、透光率霧度測試儀等也迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。