19批藥械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，要求主動(dòng)召回或整改

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2020-02-15

面對(duì)當(dāng)前良好的發(fā)展機(jī)遇，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)還需要加強(qiáng)研發(fā)，提高創(chuàng)新能力，打造符合標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量產(chǎn)品，才能在市場(chǎng)上搶到一杯羹。

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。通告顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共19批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，包括涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的病人監(jiān)護(hù)儀2臺(tái)產(chǎn)品；涉及識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超聲多普勒胎兒心率儀1臺(tái)產(chǎn)品；涉及安全聯(lián)鎖裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的立式蒸汽滅菌器1臺(tái)產(chǎn)品；涉及標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))9臺(tái)產(chǎn)品；涉及膜條寬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)1批次產(chǎn)品；涉及裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1批次產(chǎn)品；涉及血泵流量誤差、透析液流量誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的血液透析設(shè)備1臺(tái)產(chǎn)品；涉及供電電源的中斷、視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的嬰兒培養(yǎng)箱3臺(tái)產(chǎn)品。

　　對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照相關(guān)要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。

　　同時(shí)藥監(jiān)局要求，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　近年來(lái)，隨著利好政策的推進(jìn)，消費(fèi)升級(jí)，老齡化趨勢(shì)加劇，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年底，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了5304億元，預(yù)計(jì)2022年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超9000億元，可見(jiàn)其市場(chǎng)前景十分廣闊。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，目前中國(guó)已經(jīng)國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為全球第二大市場(chǎng)，且未來(lái)十年仍是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”。當(dāng)前，我國(guó)部分高水平的醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)始或完成進(jìn)口替代，發(fā)展空間很大。尤其是在增量市場(chǎng)上，隨著分級(jí)診療制度引流患者到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，基層機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的需求猛增，高性價(jià)比的國(guó)產(chǎn)品牌競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)凸顯。

　　但綜合來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體上仍處于中等偏下的水平。面對(duì)當(dāng)前良好的發(fā)展機(jī)遇，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)還需要加強(qiáng)研發(fā)，提高創(chuàng)新能力，打造符合標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量產(chǎn)品，才能在市場(chǎng)上搶到一杯羹。

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