新冠肺炎的戰(zhàn)役仍在攻堅階段。對于“特效藥”的渴求一直是全民期盼的大事件。2月5日,科技部生物中心副主任孫燕榮在國家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會上表示,自疫情發(fā)生以來,科學家相繼發(fā)現(xiàn)了磷酸氯喹、法匹拉韋以及中成藥中一批具有抗病毒活性的上市藥物。
資本市場對于開發(fā)新冠肺炎藥物的相關上市公司也格外關注。海正藥業(yè)的股價近期也因為法匹拉韋和疫情的進展出現(xiàn)明顯波動。那么,法匹拉韋到底是否可以用于治療新型肺炎,海正藥業(yè)的開發(fā)計劃是什么?為了回應大家的熱點關切,醫(yī)藥魔方采訪了海正藥業(yè)醫(yī)學部負責人、海晟總經(jīng)理李岳。
醫(yī)藥魔方:能否先簡單介紹一下法匹拉韋(favipiravir)的背景信息?
李岳:法匹拉韋是新型RNA依賴的RNA聚合酶(RdRp)抑制劑,屬于廣譜抗流感病毒 藥物,由富士膠片集團富山化學工業(yè)株式會社開發(fā)。日本厚生勞動省于2014 年3 月批準其上市,英文商品名是Avigan,主要用于治療新型和復發(fā)型流感,成為日本的國家戰(zhàn)略儲備藥物。
法匹拉韋作用機制
富山化學工業(yè)株式會社于1999年8月18日對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請。海正藥業(yè)與日本富山化學工業(yè)株式會社在2016年6月簽定了化合物專利獨家授權協(xié)議。海正藥業(yè)隨后與中國人民解放軍軍事醫(yī)學研究院毒物藥物研究所簽訂技術合作協(xié)議,合作開發(fā)法匹拉韋項目。
醫(yī)藥魔方:大家最關心的一個問題,法匹拉韋能用于治療新冠肺炎嗎?
李岳:目前法匹拉韋對于新冠肺炎的研究僅屬于試驗性用藥,國內只有很小一部分患者使用過,其治療效果還需等待進一步的試驗驗證。不過根據(jù)軍事醫(yī)學研究院的體外活性試驗數(shù)據(jù),法匹拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒(NCP)感染的細胞病毒核酸載量,能夠有效抑制感染上清中病毒基因組的復制。在所有受試濃度下,法匹拉韋均未改變細胞活力,即對細胞均無**作用。
基于以上實驗依據(jù),同時鑒于新型冠狀病毒的快速擴散,有部分研究者已經(jīng)緊急發(fā)起了關于法匹拉韋在新冠患者的臨床應用。但由于臨床研究剛剛開始,且需要一定的樣本量與臨床周期,因此法匹拉韋對于新型冠狀病毒的臨床治療效果有待進一步驗證。
法匹拉韋NCP試驗登記信息
來源:中國臨床試驗注冊中心
醫(yī)藥魔方:跟社會高度關注的瑞德西韋(remdesivir)相比,法匹拉韋有什么不同?
李岳:法匹拉韋和瑞德西韋其實都屬于RdRp類的藥物,具有相同的作用機制,兩者體外藥效試驗均對新型冠狀病毒(2019-nCoV)具有潛在的活性。如果非要說區(qū)別的話,瑞德西韋目前仍然是一種試驗性藥物,未在任何國家獲批上市,其在中國最新開展的新冠肺炎III期臨床預計于4月27日結束。而法匹拉韋已經(jīng)在日本獲批,用于新發(fā)或復發(fā)的流感適應證,并在流感治療中表現(xiàn)出了良好的安全性和療效。
醫(yī)藥魔方:有沒有關于法匹拉韋更多的臨床數(shù)據(jù)可以分享給大家?
李岳:富士化學工業(yè)株式會社在法匹拉韋國際多中心III期臨床試驗中,將甲型、乙型成人流感患者作為研究對象,共入選受試者640例,以奧司他韋作為對照,發(fā)現(xiàn)法匹拉韋和奧司他韋表現(xiàn)出相似的抗病毒療效和安全性。
除此以外,法匹拉韋也能對耐藥(金剛烷胺、奧司他韋、扎那米韋)流感病毒進行有效抑制。法匹拉韋能夠抑制流感病毒RNA的合成,而對人體DNA和RNA沒有影響。各種研究表明,除流感病毒外,該藥還對多種RNA病毒展現(xiàn)出良好的抗病毒作用,如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亞病毒、狂犬病毒等,因此也被日本列入國家戰(zhàn)略儲備藥物。
醫(yī)藥魔方:海正在法匹拉韋這個品種上的國內開發(fā)進度如何了?
李岳:目前,法匹拉韋在國內針對新發(fā)或復發(fā)流感的適應癥已上報國家藥品監(jiān)督管理局申請生產,目前正在接受審評審批,一旦批準仿制藥上市,則可供臨床專家小范圍同情給藥治療新冠肺炎。同時,我們也在考慮申請新冠肺炎的臨床試驗。
醫(yī)藥魔方:面對嚴峻的NCP疫情形勢,海正對法匹拉韋這個品種的開發(fā)生產有特殊考慮嗎?
李岳:如果有更多臨床證據(jù)表明法匹拉韋對新冠肺炎的治療具有有效性,我們將通過合適的渠道,提供更多的藥物惠及患者。
除法匹拉韋之外,在疫情初期,海正藥業(yè)以及下屬子公司已經(jīng)為武漢捐贈了甲強龍、俊特、力星、伊索佳等相關治療藥物以及醫(yī)用口罩及防護服等相關物資。接下來,公司會全力推進法匹拉韋的生產上市,緩解臨床用藥的短缺,和黨和國家一起打贏這場疫情攻堅戰(zhàn)!
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