艾伯維Rinvoq在比較治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的試驗中戰(zhàn)勝Humira！

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-02-10

與安慰劑相比，對一種或多種非生物緩解疾病的抗風濕藥（DMARDs）反應(yīng)不足或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者，兩種劑量的RINVOQTM（upadacitinib，烏帕替尼）均達到ACR20反應(yīng)的主要終點；且與安慰劑相比，RINVOQ在各種終點上也顯示出疾病征象和癥狀的顯著改善。

近日，艾伯維宣布了SELECT-PsA 1臨床3期試驗的積極結(jié)果。與安慰劑相比，對一種或多種非生物緩解疾病的抗風濕藥（DMARDs）反應(yīng)不足或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者，兩種劑量的RINVOQTM（upadacitinib，烏帕替尼）均達到ACR20反應(yīng)的主要終點；且與安慰劑相比，RINVOQ在各種終點上也顯示出疾病征象和癥狀的顯著改善。

此外，在第12周時，就主要重點ACR20反應(yīng)而言，30mg劑量RINVOQ的療效優(yōu)于阿達木單抗，且與阿達木單抗相比，兩種劑量均達到非劣效性。

艾伯維副總裁兼總裁醫(yī)學(xué)博士Michael Severino表示，“這項大型3期研究的結(jié)果進一步支持了RINVOQ的潛力。我們期待與世界各地的監(jiān)管機構(gòu)共享這些數(shù)據(jù)，推動該藥物在標簽擴展應(yīng)用中納入包括活動性銀屑病成年患者的應(yīng)用。”

SELECT-PsA 1是一項多中心、隨機、雙盲、平行組、活性和安慰劑對照臨床3期研究，旨在評估RINVOQ與安慰劑、阿達木單抗相比在對至少一種非生物DMARD反應(yīng)不足的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者中的安全性和有效性?；颊咴诮邮躌INVOQ 15 mg或30 mg治療第24周時隨機分配到RINVOQ 15 mg、30 mg、阿達木單抗40 mg或安慰劑組。

主要終點為接受RINVOQ 15 mg或30 mg治療12周后相對于安慰劑組達到ACR20反應(yīng)的百分比。次要終點包括在第12周時健康評估問卷殘疾指數(shù)（HAQ-DI）的基線變化；在第16周時達到銀屑病區(qū)域嚴重程度指數(shù)評分改善75%（PASI 75）的患者比例；在第24周時達到最低疾病活動（MDA）的患者比例。該試驗仍在進行中，評估患者每天兩次服用一次RINVOQ 15 mg和30 mg的長期安全性、耐受性和療效。

這一階段公布的結(jié)果顯示，在第12周時，接受15 mg和30 mg RINVOQ治療的患者達到ACR20的比例分別為71％和79％，安慰劑組為36％；達到ACR50的比例分別為38％和52％，安慰劑組為13％；達到ACR70的比例分別為16％和25％，安慰劑組為2％。

與阿達木單抗相比，兩種劑量RINVOQ的療效均實現(xiàn)了非劣效性，30 mg組更顯示出了優(yōu)越性。

根據(jù)HAQ-DI的測量，接受15 mg和30 mg RINVOQ的患者在第12周的身體機能有較大改善，基線值分別為-0.42和-0.47，均高于安慰劑組的-0.14；在第16周的皮膚癥狀也有所改善，PASI 75分別為63％和62％，安慰劑組為21％；在第24周的MDA分別為37％和45％，安慰劑組為12％。

格拉斯哥大學(xué)感染、免疫和炎癥研究所教授Iain McInnes說，SELECT-PsA 1的結(jié)果表明，與安慰劑相比，兩種劑量的upadacitinib在關(guān)節(jié)和皮膚癥狀上均顯示出更高的療效，并且對放射學(xué)進展的抑制作用明顯。

根據(jù)修改的PsA Sharp/van der Heijde得分變化，治療24周后，與安慰劑相比，15 mg和30 mg RINVOQ顯著患者的抑制放射學(xué)進展（RP）。RP常預(yù)示患者隨后的關(guān)節(jié)受損將更嚴重、關(guān)節(jié)功能更差，影響其身體機能和致殘。

RINVOQ的安全性與先前報道的研究結(jié)果一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全風險。至第24周，15 mg和30 mg RINVOQ組發(fā)生嚴重感染分別為1.2％和2.6％，安慰劑組為0.9％，阿達木單抗組為0.7％。30 mg組有1例靜脈血栓栓塞事件，15 mg組沒有，阿達木單抗組2例，安慰劑組1例。RINVOQ組均未報告重大心血管不良事件，安慰劑組1例，阿達木單抗組2例。此外，僅安慰劑組有1例死亡，其他三組無死亡病例報道。

RINVOQ是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種選擇性、可逆JAK抑制劑，2019年8月，該藥獲得美國FDA批準，用于治療對甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成年患者，用于銀屑病性關(guān)節(jié)炎、軸向性脊椎關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、特應(yīng)性皮炎等多種免疫介導(dǎo)的炎性疾病的臨床3期試驗中正在進行中。

此外，艾伯維希望Rinvoq與旗下另一重磅抗炎藥、IL-23拮抗劑Skyrizi合作。今年1月J.P.摩根醫(yī)療健康大會上，艾伯維首席執(zhí)行官Richard Gonzalez認為，Rinvoq和Skyrizi的合計年銷售額最高可達200億美元，與Humira最好的一年大致相當。

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