2020年一致性評(píng)價(jià)迎來開門紅，已有4家藥企獲評(píng)

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來源：制藥網(wǎng)

2020-02-10

2020年，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展繼續(xù)加快，年后又有4家藥企產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中3家產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)頭家。

　　2020年，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展繼續(xù)加快，年后又有4家藥企產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中3家產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)頭家。

　　浙江誠(chéng)意藥業(yè)

　　2月5日，浙江誠(chéng)意藥業(yè)發(fā)布公告稱其鹽酸氨基葡萄糖膠囊(240mg)通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)頭家。公告表示，誠(chéng)意藥業(yè)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約547萬元(未經(jīng)審計(jì))。

　　鹽酸氨基酸葡萄糖膠囊是從天然原料甲殼素中提取鹽酸氨基葡萄糖原料藥制備得到的海洋類藥品，膠囊中沒有添加任何輔料和添加劑，已列入《國(guó)家醫(yī)保目錄(2017年版)》，類別為乙類藥品。其主要用于治療和預(yù)防全身各種關(guān)節(jié)的骨性關(guān)節(jié)炎，包括膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、手腕關(guān)節(jié)、頸及脊椎關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等，可緩解和消除骨性關(guān)節(jié)炎的疼痛、腫脹等癥狀，改善關(guān)節(jié)活動(dòng)功能。

　　國(guó)藥致君

　　2月5日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱其股控股子公司國(guó)藥致君的頭孢地尼分散片(0.1g)通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)頭家。截至目前，國(guó)藥致君用于開展頭孢地尼分散片(0.1g)一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣1700萬元(未經(jīng)審計(jì))。

　　頭孢地尼主要適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染。該藥品的原研品種為AstellasPharma 的頭孢地尼膠囊，商品名為Cefzon。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，頭孢地尼2018年全球銷售額為3.94億美元，2018年國(guó)藥致君頭孢地尼分散片(0.1g)銷售收入(不含稅)約為人民幣1.5億元。

　　浙江醫(yī)藥

　　2月6日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告表示，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的諾氟沙星片(0.1g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)頭家通過諾氟沙星片質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。截至目前，其用于開展諾氟沙星片一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)費(fèi)用已累計(jì)達(dá)1000萬元。

　　諾氟沙星屬于喹諾酮類抗菌素，適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，諾氟沙星2018年全球銷售額7655.2萬美元，國(guó)內(nèi)銷售額1711.9萬美元。

　　萬邦德制藥

　　2月6日，萬邦德發(fā)布公告稱，公司全資子公司萬邦德制藥于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氯氮平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　氯氮平片主要適用癥為難治性**分裂癥，其屬于國(guó)家醫(yī)保目錄甲類品種(2019版)和基本藥物目錄品種(2018版)。據(jù)CDE顯示，此前，國(guó)內(nèi)共有四家企業(yè)申報(bào)了該品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，分別是恩華藥業(yè)、萬邦德制藥、常州制藥以及江蘇云陽(yáng)集團(tuán)藥業(yè)，萬邦德制藥氯氮平片系國(guó)內(nèi)第2家通過一致性評(píng)價(jià)。