創(chuàng)新藥喜訊！君實生物自主研發(fā)抗腫瘤BTLA單抗獲中國NMPA臨床試驗批準

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來源：CPhI制藥在線

2020-02-05

君實生物宣布，公司自主研發(fā)的全球首個抗腫瘤BTLA單抗（項目代號“TAB004/JS004”）已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展臨床試驗。

君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（TAB004/JS004）是全球首個獲得臨床試驗批準的抗腫瘤BTLA單抗，也是君實生物繼抗PD-1單抗特瑞普利單抗后，第二個同時通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物臨床試驗批準（IND）的自主研發(fā)、具有完全自知識產(chǎn)權(quán)的在研產(chǎn)品。目前，國內(nèi)外暫無相同靶點產(chǎn)品上市。

研究表明，JS004可以促進腫瘤特異性T淋巴細胞增殖并提高淋巴細胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型里減輕腫瘤負荷并提高存活率，且有望與公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗聯(lián)合使用，進一步增強腫瘤特異性T細胞的增殖和抗腫瘤細胞因子的產(chǎn)生，為廣大患者提供更多聯(lián)合治療方法的選擇。

JS004申請用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的藥物臨床試驗于2019年4月獲得美國FDA批準，Ⅰ期臨床研究（NCT04137900）已在同年10月完成首例患者給藥。

關(guān)于抗BTLA單抗TAB004/JS004

BTLA是2003年發(fā)現(xiàn)的表達于活化T、B淋巴細胞的一個重要的免疫檢查點分子。在肺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌和淋巴瘤等腫瘤細胞通過高表達HVEM（BTLA配體），與腫瘤特異的殺傷性淋巴細胞表達的BTLA結(jié)合后，可抑制淋巴細胞的免疫功能。研究發(fā)現(xiàn)，對于BTLA免疫檢查點分子的阻斷，可進一步改善淋巴細胞功能，尤其是和抗PD-1單抗聯(lián)合使用時，有可能進一步提高免疫檢查點阻斷治療的療效，擴大免疫治療的受益人群。

TAB004/JS004是全球首個獲得臨床試驗批準的抗腫瘤BTLA單抗，也是君實生物繼抗PD-1單抗特瑞普利單抗后，第二個通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物臨床試驗批準（IND）的自主研發(fā)、具有完全自知識產(chǎn)權(quán)的在研產(chǎn)品。體外和體內(nèi)研究表明，JS004可以促進腫瘤特異性T淋巴細胞增殖和提高淋巴細胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型里減輕腫瘤負荷并提高存活率。本品申請用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的藥物臨床試驗（NCT04137900）于2019年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，并于同年10月完成首例患者給藥。

關(guān)于君實生物

君實生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng)辦。

君實生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括18個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司，國內(nèi)首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的IND申請批準。目前在全球擁有超過一千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

消息來源：君實生物

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