擔(dān)憂！新冠疫情波及美國(guó)、印度制藥業(yè)的原料藥供應(yīng)

       在美國(guó)，制藥行業(yè)時(shí)不時(shí)就會(huì)出現(xiàn)藥企依賴中國(guó)提供關(guān)鍵原料藥的擔(dān)憂?，F(xiàn)在，爆發(fā)的新冠狀病毒疫情再次引發(fā)了這種恐懼。一名美國(guó)FDA顧問曾說：“在原料藥供應(yīng)鏈上，如果中國(guó)出現(xiàn)問題，這將是一個(gè)全球性問題。”

       在中國(guó)，不斷增加的病例數(shù)和阻止疫情的各種措施使得中國(guó)的醫(yī)療用品資源出現(xiàn)緊張，此前市場(chǎng)能供應(yīng)的大部分防護(hù)類產(chǎn)品（如口罩）都已用完，不少企業(yè)早已開始復(fù)工制造產(chǎn)品。

       但是，隨著病毒繼續(xù)在中國(guó)等地蔓延，出現(xiàn)了一個(gè)新問題：中國(guó)在國(guó)內(nèi)需求激增的情況下優(yōu)先考慮自己的醫(yī)療資源、原料藥使用，或者該疫情進(jìn)一步刺激了國(guó)際貿(mào)易的禁令，美國(guó)以及世界其他地區(qū)能否維持足夠的藥品供應(yīng)？

       印度數(shù)千家小型藥企先受影響

       據(jù)悉，印度藥品生產(chǎn)商很大程度上依賴中國(guó)采購(gòu)的原料藥或活性藥物成分，主要包括抗生素類藥物，其中至關(guān)重要的是青霉素G（Pencillin G，以及基于該成分的其他產(chǎn)品如阿莫西林和氨芐青霉素）、四環(huán)素和維生素C、D等。所有這些藥物成分均基于使用以發(fā)酵為基礎(chǔ)的制造過程，中國(guó)在這一領(lǐng)域已占據(jù)全球主導(dǎo)地位。因此印度媒體指出，新冠狀病毒疫情使得中國(guó)原料藥供應(yīng)狀況的未來發(fā)展充滿不確定性。

       目前，中國(guó)已經(jīng)延長(zhǎng)了春節(jié)假期，疫情嚴(yán)重地區(qū)假期至2月中旬。如果這些措施進(jìn)一步延續(xù)，那么使用中國(guó)進(jìn)口藥物成分的印度藥品制造商（主要是配方廠）可能會(huì)受到影響。

       印度制藥聯(lián)盟秘書長(zhǎng)Sudarshan Jain表示：“如果延長(zhǎng)假期，印度大部分依賴進(jìn)口的單位可能會(huì)遇到挑戰(zhàn)。大型公司受到的影響可能較小，因?yàn)樗鼈兺凶銐虻膸?kù)存，但印度還有大約8,000個(gè)營(yíng)業(yè)額不到10億盧比（約合9千萬(wàn)人民幣）的小型公司，其中4,000-5,000是抗生素藥物制造企業(yè)。如果限制進(jìn)口或者價(jià)格上漲，他們可能很難生存。”

       印度大型仿制藥企Lupin公司發(fā)言人指出：“如果假期延長(zhǎng)且不確定性增加，那么也可能會(huì)開始影響印度更大的藥企。印度完全依賴于中國(guó)生產(chǎn)的青霉素G，不僅要滿足印度市場(chǎng)的需求，而且還要向美國(guó)供應(yīng)以這種成分為基礎(chǔ)的產(chǎn)品。”

       對(duì)中國(guó)原料藥的依賴讓美國(guó)擔(dān)憂

       美國(guó)FDA發(fā)言人表示，目前尚未收到由于新冠狀病毒引發(fā)的藥品短缺通知，但行業(yè)擔(dān)憂確實(shí)存在。原因在于，美國(guó)不僅從中國(guó)進(jìn)口藥物成分，還從印度進(jìn)口（約40％的仿制藥），而印度的產(chǎn)品大部分也基于中國(guó)原料。

       中國(guó)始終是美國(guó)主要的原料藥供應(yīng)國(guó)，尤其是用于廣泛使用的仿制藥。（目前仿制藥在美國(guó)市場(chǎng)總處方量中的占比可達(dá)90%以上。）根據(jù)美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2013年，中國(guó)占美國(guó)抗生素進(jìn)口量的70.4％。“現(xiàn)在，這一數(shù)字可能達(dá)到97％，占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。”美國(guó)總統(tǒng)特朗普前首席經(jīng)濟(jì)顧問Gary Cohn說。

       而從總體來看，美國(guó)約80％成品藥生產(chǎn)用的活性成分來自中國(guó)。美國(guó)FDA的數(shù)據(jù)指出，中國(guó)現(xiàn)有13％的制藥工廠生產(chǎn)在美國(guó)銷售的藥品成分。在過去十年中，中國(guó)已成為活性藥物成分市場(chǎng)的重要參與者。

       此外，中國(guó)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)購(gòu)買力也讓美國(guó)擔(dān)憂。上周有官方媒體報(bào)道雙黃連可以“抑制”新冠狀病毒后，該藥品立即在網(wǎng)上和藥店賣光。中國(guó)的內(nèi)部消耗之大，可能根本沒有足夠的余量供世界其他地方使用。

       藥企提前籌備物資

       雖然中國(guó)大多數(shù)藥品生產(chǎn)商都聚集在東海岸浙江、江蘇和山東等省份，但隨著疫情全國(guó)發(fā)展，甚至部分地區(qū)封鎖，原料藥生產(chǎn)、供應(yīng)以及運(yùn)輸也相對(duì)減少。

       全國(guó)原料藥制造企業(yè)數(shù)量及分布

       圖片來源：天眼查

       據(jù)悉，瑞士CDMO企業(yè)龍沙（Lonza）公司目前正在延長(zhǎng)其在中國(guó)四家工廠的春節(jié)假期，預(yù)防疫情蔓延。該公司還對(duì)員工進(jìn)出或在中國(guó)境內(nèi)的旅行和往返實(shí)施了限制，要求員工進(jìn)行為期兩周的家庭隔離。

       至2月4日，Lonza公司已停止了江蘇市南京一家藥物制劑和均苯四甲酸二酐生產(chǎn)廠、廣東省南沙市一家生產(chǎn)小分子原料藥和煙酸工廠、江蘇省蘇州市一家生產(chǎn)膠囊劑和微生物控制解決方案工廠以及正在建設(shè)中的廣東省廣州市生物制劑廠的生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)。

       該公司稱：“作為負(fù)責(zé)任的雇主，我們已采取措施保護(hù)我們的員工以及任何第三方。到目前為止，關(guān)閉時(shí)間的延長(zhǎng)僅造成了有限的供應(yīng)中斷。但是隨著疫情的持續(xù)影響，我們也正在評(píng)估原材料和制成品的潛在延誤的影響。”

       上周，位于江蘇無錫的另一家大型CDMO企業(yè)表示：“公司正在執(zhí)行業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃，以減輕任何潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品不受疫情影響。我們希望可以在假期結(jié)束后恢復(fù)運(yùn)營(yíng)，并將繼續(xù)為世界各地的客戶生產(chǎn)關(guān)鍵藥物。”

       跨國(guó)制藥公司也在準(zhǔn)備。輝瑞發(fā)言人上周五（1月31日）指出：“公司始終控制著我們的藥品供應(yīng)，輝瑞在全球擁有40個(gè)自有站點(diǎn)和200多個(gè)供應(yīng)商，它們根據(jù)需要提供藥品和儲(chǔ)藏。目前大多數(shù)成品和原料藥來自中國(guó)以外的國(guó)家。”

       強(qiáng)生發(fā)言人表示：“我們制定了業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃，其中包括保證高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)以外的主要分銷中心的關(guān)鍵庫(kù)存，以及與外部供應(yīng)商的合作，以應(yīng)對(duì)不可預(yù)見的事件。”

       羅氏的一位代表說：“該公司擁有一個(gè)可以滿足來自中國(guó)的全球需求的原料藥，具有現(xiàn)有的庫(kù)存儲(chǔ)備，并且有從另一個(gè)地方采購(gòu)的機(jī)會(huì)。”

       參考來源：

       1、Coronavirus outbreak: China shutdown to hit Indian drug manufacturers

       https://www.businesstoday.in/sectors/pharma/coronavirus-outbreak-china-shutdown-hit-indian-drug-manufacturers/story/395005.html

       2、‘The time to worry is now’: The coronavirus in China could threaten pharma’s ingredient sourcing

       https://www.statnews.com/pharmalot/2020/01/27/china-coronavirus-pharmaceutical-ingredients/

       3、As China battles coronavirus, should other countries worry about their drug supply?

       https://www.fiercepharma.com/pharma-asia/as-china-battles-coronavirus-should-other-countries-worry-about-their-drug-supply