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CPHI制藥在線 資訊 9天推17款快速檢測試劑盒 快速應對新型冠狀病毒

9天推17款快速檢測試劑盒 快速應對新型冠狀病毒

作者:楊雪 焦艷麗  來源:動脈網
  2020-01-22
2019年12月30日,武漢出現不明原因肺炎,引發(fā)各界關注。2020年1月7日21時,病原檢測結果初步評估專家組透露,實驗室檢出一種新型冠狀病毒,獲得該病毒的全基因組序列,經核酸檢測方法共檢出新型冠狀病毒陽性結果15例,從1例陽性病人樣本中分離出該病毒,電鏡下呈現典型的冠狀病毒形態(tài)。

       一、疫情發(fā)現和演化的過程

       2019年12月30日,武漢出現不明原因肺炎,引發(fā)各界關注。2020年1月7日21時,病原檢測結果初步評估專家組透露,實驗室檢出一種新型冠狀病毒,獲得該病毒的全基因組序列,經核酸檢測方法共檢出新型冠狀病毒陽性結果15例,從1例陽性病人樣本中分離出該病毒,電鏡下呈現典型的冠狀病毒形態(tài)。

       專家組認為,本次不明原因的病**肺炎病例的病原體初步判定為新型冠狀病毒。

       冠狀病毒是一個大型病毒家族,在自然界廣泛存在。之前,已知的冠狀病毒一共有6種,其中4種在人群中較為常見,致病性較低,一般為呼吸道癥狀,類似普通感冒;另外兩種則是大家熟知的MERS病毒(中東呼吸綜合征)和SARS病毒(嚴重急性呼吸綜合征)。

       冠狀病毒僅感染脊椎動物,與人和動物的多種疾病有關,可引起人和動物呼吸道、消化道和神經系統(tǒng)疾病。

       新型冠狀病毒(nCoV)是一種此前從未在人體中發(fā)現的新病毒,武漢的新型病毒被命名為2019-nCoV。加上本次發(fā)現的新型冠狀病毒,目前已知感染人的冠狀病毒共有7種,

       2020年1月12日,國家衛(wèi)健委與世界衛(wèi)生組織分享此次發(fā)現的新型冠狀病毒基因序列信息。截至2020年1月21日晚24點,新型冠狀病毒已經確診319例,疑似158例,治愈25例,死亡6例。

       GISAID首頁2019新型冠狀病毒電鏡照片(基因庫網站)

       二、IVD檢驗檢測試劑盒的快速推進

       確認一個新病原與疾病的關系需要一定時間,包括獲得病毒感染的證據、分離到病毒、對病毒基因序列做出分析。還要通過血清學結果,證明這個疾病是由于這次感染所造成的。實際上,這種病毒的增殖速度緩慢,樣本含量較低,識別病毒是一個很大的技術挑戰(zhàn)。

       在找到病原體后,才能研發(fā)用于臨床和疾病監(jiān)測所需的診斷試劑。目前,已經有多家企業(yè)已經生產出基于核酸檢驗的試劑,進行抗體監(jiān)測、血清學檢測的試劑正在研發(fā)之中。

       體外診斷在傳染病疫情爆發(fā)過程中,可以在發(fā)熱門診、傳染病區(qū)和隔離病區(qū)中的防治起到非常大的作用,發(fā)揮簡便、快速的作用在患者身邊進行各項檢驗,很快得到檢驗結果。在SARS時期,IVD發(fā)揮了非常大的作用。

       從發(fā)現疫情和確認病原體一共用了10天。而在1月12日,病毒基因數據上傳之后,僅用了一天時間,江蘇碩世生物科技股份有限公司便宣布,在獲得病毒的基因序列后,第一時間就進行了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的開發(fā),推出了雙重熒光PCR法的檢測試劑盒。

       1月15日,華大基因也宣布下屬子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)成功了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。據界面新聞的報道,國家衛(wèi)健委此前已確定三家檢測公司為新型冠狀肺炎病毒核酸檢測試劑盒的供應方,并被多家疾控中心認可與使用。

       這三家企業(yè)分別是上海輝睿生物科技有限公司(輝睿生物)、上海捷諾生物科技有限公司(捷諾生物)與上海伯杰醫(yī)療科技有限公司(伯杰醫(yī)療)。

       到目前20多天的時間中,隨著疫情的發(fā)展,已有碩世生物、圣湘生物、優(yōu)思達生物、卡尤迪生物、萬孚生物、金鑰基因、銳翌醫(yī)學等多家公司宣布,已經完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒或對現有高通量測序產品進行數據庫更新,可用于新型冠狀病毒以及其他冠狀病毒的檢測。IVD企業(yè)如此快速的反應,表明了近年來中國體外診斷領域的巨大進步。

       武漢新型冠狀病毒肺炎疫情對于體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈中的各方來說是一次大考。從一開始利用mNGS宏基因組測序新技術發(fā)現和SARS相似的病原體,再到單獨完成病原體確認、快速開發(fā)核酸檢測試劑等一系列環(huán)節(jié)中,先進的技術為控制疫情發(fā)揮了重要作用。

       2020/1/13 碩世生物

       江蘇碩世生物科技股份有限公司宣布,在拿到病毒序列后,第一時間就進行了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(雙重熒光PCR法)的開發(fā)(貨號:JC10223)。

       同時,碩世生物還新開發(fā)出冠狀病毒通用型核酸檢測試劑盒,實現對OC43、NL63、HKU1、229E、SARS、MERS、新型冠狀病毒多種冠狀病毒的同時檢測。

       2020/1/15 華大基因

       華大基因下屬子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司(前身為感染防控事業(yè)部)緊急組織科研及生產力量,第一時間研發(fā)成功了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,能夠有效提供給各級疾控部門和醫(yī)療機構檢測使用。

       2020/1/16 之江生物

       迅速針對新型冠狀病毒開發(fā)了熒光PCR試劑盒,新開發(fā)的試劑盒采用多重熒光PCR技術,單管雙檢同時測定新型冠狀病毒兩個獨立基因,消除由于病毒變異帶來的漏檢風險,同時,可以排除SARS2003株和BatSARS-like病毒株的非特異性干擾,精確鎖定2019-nCoV病毒。

       2020/1/16 微巖醫(yī)學

       微巖醫(yī)學研發(fā)團隊快速完成了兩方面的工作來積極配合好國家的防控需求。一方面,在之前2萬多種病原微生物檢測能力的基礎上,快速升級了微巖醫(yī)學的宏基因組檢測產品PIseq?,使其能夠準確檢測出新型冠狀病毒 (2019-nCoV)。

       另一方面,基于RT-qPCR技術,緊急研發(fā)了新型冠狀病毒核酸快速檢測試劑(RUO),能夠輔助病原的快速識別,確保更好的病毒防控。

       2020/1/19 優(yōu)思達生物

       優(yōu)思達研發(fā)團隊第一時間獲取新型冠狀病毒(2019-nCoV)基因組序列進行分析和設計鎖定,利用自主可控、安全可信的交叉引物恒溫擴增專利技術和試劑玻璃化技術,率先完成EasyNAT新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)的開發(fā),配套使用全自動核酸擴增檢測分析儀(國械注準20193221026),能夠快速識別、準確捕獲早期感染者漱口水、咽拭子等樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)。

       2020/1/19 京天成生物

       成功研發(fā)出可識別2019冠狀病毒N蛋白抗體,為應對突發(fā)傳染病重大疫情提供關鍵技術支持。

       2020/1/20 圣湘生物

       圣湘生物對外宣布僅用72小時就成功研制出新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒,最快30分鐘可出檢測結果,能夠為醫(yī)院、疾控中心、出入口檢驗檢疫單位等機構精準、快速、簡便地檢出患者是否感染新型冠狀病毒,識別早期感染者,為疫情防控提供系統(tǒng)解決方案。

       2020/1/20 達安基因

       已經研發(fā)出了兩款針對新型冠狀病毒的核酸試劑盒,對原有的冠狀病毒核酸檢測試劑盒進行補充。

       2020/1/20 理邦儀器

       公司目前在售的m16磁敏免疫分析儀、SP-1200特定蛋白分析儀均可進行病毒非特異性檢測。

       2020/1/20 科華生物

       針對近期出現的新型冠狀病毒,該公司控股子公司天隆科技緊急攻關開發(fā)、生產nCov檢測試劑盒,目前已向全國多個省市的疾控中心供應。

       2020/1/20 卡尤迪生物

       成功研制出的新型冠狀病毒(2019-nCoV)免核酸提取RNA檢測試劑盒獲得權威機構驗證,實現了對新型冠狀病毒在1分鐘內加樣快速篩查,在各級疾控、醫(yī)院、海關等疾控、檢疫、隔離篩查重地可以實現無創(chuàng)采樣,現場隔離,能夠在疫情到來的1小時內(最快30分鐘)出結果。

       2020/1/20 金匙醫(yī)學

       已成功研發(fā)出2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,該試劑盒采用經典巢式PCR技術,技術原理可靠,可重復性高,結合高特異性熒光探針,檢測靈敏度可低至1病毒拷貝。靶點位于2019-nCoV冠狀病毒高特異區(qū),排除常見冠狀病毒影響。試劑盒可以適配高速PCR儀,單循環(huán)時間可低至20s,巢式檢測時間縮短至1小時以內。

       2020/1/20 萬孚生物

       萬孚生物控股子公司萬孚倍特1月20日宣布成功研發(fā)出新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測卡,包含新型冠狀病毒及其他需要鑒別診斷的呼吸道病原體,結合萬孚倍特獨家專利的BoxArray全自動多重核酸檢測平臺,打造出全自動全封閉的新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測模式。

       2020/1/21 西隴科學

       西隴科學在投資者互動平臺上表示,目前公司控股子公司艾克韋生物生產的適用于新型冠狀病毒檢測的分子診斷試劑盒已提交至有關政府實驗室進行驗證。

       2020/1/21 銳翌醫(yī)學

       銳翌醫(yī)學第一時間收錄至病原微生物高通量測序檢測RealPathogen?產品數據庫中,進一步豐富了NGS病原微生物檢測數據庫,確保對2019-nCoV冠狀病毒核酸序列正確檢出。

       2020/1/21 金斯瑞

       金斯瑞根據WHO公布的新型冠狀病毒序列信息,合成用于Real-time PCR的檢測探針和引物,為開發(fā)病毒檢測產品的客戶提供免費試用,最快24小時到達。支持新型冠狀病毒科研一線的工作者,用于病毒治病機制、病毒進化、診斷治療預防等相關研究。

       2020/1/21 普世利華、予果生物

       由普世利華子公司普世君安和予果生物科技(北京)有限公司聯(lián)合開發(fā),已成功推出2019新型冠狀病毒即時現場檢測試劑盒(CRISPR剪切法),并已完成性能驗證。該試劑盒無需借助定量PCR儀,操作簡便,可更廣泛地應用于多種場景。

       上述統(tǒng)計中,一共包含21家企業(yè)推出17種新型冠狀病毒的快速診斷試劑盒,3個NGS病原微生物數據庫更新,還包括研究用的抗體、探針和引物。在相關公司發(fā)布對應的產品之后,股價大漲。21日,碩世生物漲19.59%,達安基因、科華生物漲停,萬孚生物21日上漲7.16%。

       相關上市公司發(fā)布公告稱,上述檢測產品僅用于對新型冠狀病毒以及其他冠狀病毒的檢測,不用于治療。而且上述產品因為沒有取得產品注冊證,僅供科研使用。

       不會對公司當期收入及利潤產生影響,也不構成新的業(yè)務,不構成主營業(yè)務變更。華大基因檢測試劑盒上也有明確“僅供科研使用”標識。新型冠狀病毒檢測類產品或為上市公司創(chuàng)造利潤能力有限,但仍然擋不住股價大漲。

       三、醫(yī)療費用除了政府兜底,還有這些商保企業(yè)

       此次疫情,一個非?,F實的問題擺在所有人面前:如果疑似或者確認感染新型肺炎,應當在哪里救治,并且醫(yī)藥費該如何承擔?

       首先,這需要明確武漢新型肺炎的傳染病類型。1月20日,國家衛(wèi)健委發(fā)布1號公告,將新型冠狀病毒感染的肺炎納入《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病,并采取甲類傳染病的預防、控制措施;將新型冠狀病毒感染的肺炎納入《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》規(guī)定的檢疫傳染病管理。

       新型冠狀病毒感染的肺炎納入法定傳染病管理,各級人民政府、衛(wèi)生健康行政部門、其他政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構可以依法采取病人隔離治療、密切接觸者隔離醫(yī)學觀察等系列防控措施,共同預防控制新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的傳播。

       國家醫(yī)保局專題研究新型冠狀病毒感染肺炎救治保障工作,要求全國醫(yī)保系統(tǒng)按照“兩個確保”做好救治保障,確保患者不因費用問題得不到及時救治,確保定點醫(yī)療機構不因醫(yī)保總額預算管理規(guī)定影響救治。

       針對此次疫情特點,醫(yī)保局決定對確診為“新型冠狀病毒感染肺炎”等患者采取特殊報銷政策。

       一是將國家衛(wèi)生健康委《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》覆蓋的藥品和醫(yī)療服務項目,全部臨時納入醫(yī)?;鹬Ц斗秶?。

       二是保證及時支付患者費用,特別是發(fā)揮醫(yī)療救助資金的兜底保障作用,打消患者就醫(yī)顧慮。對異地就醫(yī)患者先救治后結算,報銷不再執(zhí)行異地轉外就醫(yī)支付比例調減規(guī)定,減少患者流動帶來的傳染風險。

       三是對集中收治的醫(yī)院,醫(yī)保部門將預付資金減輕醫(yī)院墊付壓力,患者醫(yī)療費用不再納入醫(yī)院總額預算控制指標。

       據人民日報消息,1月21日下午,武漢市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控指揮部召開新聞發(fā)布會。

       針對網絡上關于疑似病例難以住院治療的說法,武漢市衛(wèi)生健康委員會副主任彭厚鵬介紹,目前武漢市的情況特殊,流感高發(fā)和新型冠狀病毒感染高發(fā)并存,給醫(yī)院收治病人帶來了很大困難,幸好武漢醫(yī)療資源豐富,目前按照國家、省、市聯(lián)合制定的治療方案,集中患者、集中資源、集中專家、集中收治,武漢市三家定點醫(yī)院設置床位800張用于收治病人,其他直屬醫(yī)療機構為配合患者救治,也將于近期騰出1200張床位用于患者救治,確保病人得到及時的收治。

       彭厚鵬還介紹,此前的政策是凡是確診的病人,除醫(yī)保報銷外,醫(yī)療費全由政府兜底;現在為打好防疫戰(zhàn),更進一步出臺規(guī)定,凡是在各發(fā)熱門診留觀的病人,門診費也均由政府負責。這樣無論是門診還是住院基本上實現了患者零繳費。

       廣東省在確診病例數量上,緊隨湖北省之后。21日當天,廣東省政府召開新聞發(fā)布會,通報新型冠狀病毒感染肺炎疫情及應對防控情況,并從七個方面著手防止疫情擴散蔓延。

       在隔離治療和病例救治上,廣東省正建立完善醫(yī)療救治運行機制,在全省部署30家新型冠狀病毒感染肺炎省級定點收治醫(yī)院,覆蓋全省21個城市,其中廣州8家,汕頭和湛江各2家,其余城市均有1家。

       廣東將嚴格落實“集中患者、集中專家、集中資源、集中救治”,確保將確診病例集中在定點醫(yī)院進行救治,盡最大努力降低病死率和減少重癥發(fā)生率。目前沒有疫情的地市也已部署做好各項應急防控準備工作。

       與此同時,其他省份和地區(qū)也都迅速成立新型冠狀病毒感染的肺炎防控專項工作組或者專家組,設定定點醫(yī)院,開展監(jiān)測、篩查、診斷治療和處置工作。

       除了政府“兜底”,為積極應對新型冠狀病毒肺炎疫情,多家險企也同步啟動新型冠狀病毒肺炎應急預案。

       中國平安

       中國平安旗下壽、產、養(yǎng)、健等子公司,第一時間啟動重大公共衛(wèi)生事件應急預案。

       第一,推出7x24小時線上服務,客戶可通過平安人壽金管家APP、微信安E賠小程序,線上完成理賠報案與申請;

       第二,開展專人理賠輔助指導,對于疑似或確診客戶,平安人壽一經獲取信息后,將安排專人對客戶理賠予以全程指導;

       第三,開通綠色理賠通道,根據醫(yī)療險、重疾險相關責任,公司將通過綠色通道,快速處理,第一時間完成賠付;

       第四,啟動特案預賠服務,對于急需資金的客戶,公司將通過特案預賠通道,為客戶預付賠款,緩解客戶就診資金壓力。

       平安產險成立專項工作小組,取消定點醫(yī)院限制服務,開通線上理賠綠色通道,對已確定部分損失進行主動預賠,定期主動跟進回訪。

       泰康人壽

       成立應急領導小組,根據泰康人壽醫(yī)療險的保險責任和責任免除,新型冠狀病毒引起的肺炎屬于泰康人壽醫(yī)療險的賠付范圍。

       面對新型冠狀病毒肺炎,泰康人壽出臺應對舉措有:總公司啟動應急預案,湖北、深圳、北京、廣東成立專項工作組部署客戶理賠;開通新型冠狀病毒肺炎的報案綠色通道;主動聯(lián)系醫(yī)保、醫(yī)院方、代理人,根據患者名單排查客戶,主動提供理賠服務;開通無保單理賠服務:針對所有出險的客戶,免提供保單理賠;簡化理賠手續(xù):因事故導致身故、殘疾、重大疾病的客戶,簡化提交材料;取消理賠醫(yī)院限制:取消條款中關于醫(yī)院級別的限制;開通24小時客戶報案咨詢熱線95522。

       中國太保

       中國太保在相關地區(qū)成立應急處置工作組,與醫(yī)院等合作單位緊密聯(lián)系,多渠道主動獲取患病人員名單,凡購買其醫(yī)療類保險產品的客戶,如在保險責任范圍內出險,將獲得全方位的便捷保險理賠服務。對于客戶因該類疾病而支付的醫(yī)療費用,只要確定費用金額,中國太保將依據條款約定主動預付或及時支付理賠款,遇特殊緊急情況可以現金支付以滿足客戶需求。

       人保壽險

       人保壽險則成立了處置工作小組,并在重點地區(qū)安排專人負責該類患者的理賠服務工作。對于確診或者疑似患者中投保醫(yī)療險的客戶,開通理賠綠色通道服務。

       華夏保險

       華夏保險方面表示,對疑似或確診客戶,公司將通過綠色通道快速處理,安排專人對客戶理賠予以全程指導,第一時間完成賠付。

       信泰保險

       信泰保險在售的《信泰如意保醫(yī)療保險》、《信泰附加安享無憂住院費用補償醫(yī)療保險》、《信泰附加安享無憂住院津貼醫(yī)療保險》等醫(yī)療產品涵蓋新型冠狀病毒肺炎責任。同時,對于政府權威部門公布的身故名單,可先行給付身故保險金,后續(xù)再補充資料。

       眾安保險

       作為互聯(lián)網保險公司的代表,眾安保險積極應對新型冠狀病毒肺炎,眾安已啟動應急工作小組,為客戶提供簡單快速、溫暖便捷的服務:

       第一,開通24小時客戶報案咨詢服務熱線??蛻艨赏ㄟ^眾安保險全國統(tǒng)一客服電話1010-9955、眾安保險官網、“眾安保險”微信公眾號等多種途徑進行報案咨詢。

       第二,開通緊急醫(yī)療墊付,對在保險責任范圍內的申請,主動墊付理賠款,以滿足治療需求。

       第三,簡化理賠流程,開辟綠色通道,3小時完成賠付。

       第四,取消用藥限制,保證療效優(yōu)先,相關醫(yī)療費用100%賠付。

       微保

       為積極應對新型冠狀病毒肺炎疫情,微保第一時間成立應急處置工作組,目前,微保在售醫(yī)療險產品均覆蓋新型冠狀病毒肺炎保險責任(微醫(yī)保·百萬醫(yī)療險、微醫(yī)保·長期醫(yī)療險、微醫(yī)保·門診醫(yī)療險、全民保·普惠住院醫(yī)療險)。

       為在第一時間向罹患新型冠狀病毒肺炎的被保險人提供保險保障服務,微保聯(lián)合合作保險公司制定了應急預案,為客戶提供微管家綠通服務:

       第一,開通理賠咨詢服務。可通過微保客服熱線400-931-9966、微保小程序在線客服或聯(lián)系您的專屬微保管家進行報案及理賠咨詢。

       第二,開通理賠綠色通道服務。對疑似或確診客戶,微保將通過綠色通道服務快速處理,安排專人對客戶理賠予以全程指導,第一時間協(xié)助完成賠付。

       第三,取消定點醫(yī)院限制??蛻粼趪艺J可的正規(guī)收治醫(yī)院治療,符合保險責任即可理賠,不限于保險合同約定的定點醫(yī)院。

       第四,取消理賠觀察期。客戶投保微保在售的醫(yī)療險產品(微醫(yī)保·百萬醫(yī)療險、微醫(yī)保·長期醫(yī)療險、微醫(yī)保·門診醫(yī)療險、全民保·普惠住院醫(yī)療險)后如果確診新型冠狀病毒肺炎感染,將取消30天觀察期直接進行理賠。

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