葛蘭素BCMA ADC獲FDA優(yōu)先審批資格

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來源：美中藥源

2020-01-22

今天葛蘭素宣布其BCMA抗體-J6M0-mcMMAF偶聯(lián)藥物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)獲得FDA優(yōu)先審批資格。在兩個注冊臨床試驗DREAMM-1和DREAMM-2中這個產品分別產生60%和31%的應答率。這個產品還有幾個DREAM系列試驗在不同耐藥人群的單方和組合療法在進行中。優(yōu)先審批可以縮短4個月審批時間，加上FDA現(xiàn)在審批普遍提速的因素，這個產品有望在較短時間內上市。

【新聞事件】：今天葛蘭素宣布其BCMA抗體-J6M0-mcMMAF偶聯(lián)藥物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)獲得FDA優(yōu)先審批資格。在兩個注冊臨床試驗DREAMM-1和DREAMM-2中這個產品分別產生60%和31%的應答率。這個產品還有幾個DREAM系列試驗在不同耐藥人群的單方和組合療法在進行中。優(yōu)先審批可以縮短4個月審批時間，加上FDA現(xiàn)在審批普遍提速的因素，這個產品有望在較短時間內上市。

【藥源解析】：所有B細胞都表達BCMA，所以這是一個可靠的抗原、因此這個領域也非常擁擠，至少10個產品在二期臨床以后的開發(fā)中。BCMA CAR-T藥物有多家企業(yè)在開發(fā)，應答率在類似人群也遠超這個ADC。但是CAR-T有生產、配送的問題，即使諾華這樣的先驅現(xiàn)在也沒有完全解決CAR-T藥物的生產問題。ADC生產雖然也不容易，但比CAR-T還是成熟的多。另外雖然這個ADC應答率比CAR-T差不少但中位PFS卻基本一樣，都是一年左右。一個因素是有些患者或者因為太虛弱無法提供T細胞、或者T細胞無法擴增產生足夠CAR-T，所以優(yōu)選了相對健康患者。

多發(fā)性骨髓瘤最近5年上市多個藥物，但仍是不能治愈的疾病。BCMA雖然在100%的B細胞有表達，但BCMA藥物的復發(fā)速度較快、所以應答持久性欠佳。復發(fā)主要原因是抗原丟失，所以還需要有后續(xù)手段、如靶向其它抗原。去年FDA通過加速審批通道批準了Karyopharm的XPO-1抑制劑XPOVIOTM（selinexor）用于末線MM治療，但這個產品**較大、療效也一般。PD-1藥物雖然在多數(shù)腫瘤都有一定療效，但遺憾的是在這個適應癥不僅無效，還增加死亡風險。

2014年制藥巨頭之間有一次集中的資產交換，葛蘭素用腫瘤業(yè)務換取了諾華使用人群更大的**業(yè)務，因為當時的CEO Witty爵士認為傳統(tǒng)重磅藥物薄利多銷的模式仍有生存空間。但新的CEO上任后改變了這個方向，重新把抗癌藥作為主攻方向、并把前羅氏CMO挖來掌舵。葛蘭素前年收購了擁有PARP抑制劑Zejula和多個IO資產的Tesaro，并與23andme建立合作以進入精準療法。這個藥物因優(yōu)先審批資格有望成為首個針對BCMA藥物首先要在葛蘭素內部獲得優(yōu)先開發(fā)權，據(jù)說這是Barron的欽點項目。雖然這個ADC不一定成為重磅藥物，但這是葛蘭素重新參與腫瘤藥物最高水平競爭的一個標志

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