2019年度中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展回顧

       繼《中醫(yī)藥法》《健康中國“2030”》等鼓勵中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重磅政策實施后，2019年10月中共中央 國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》又一次將中醫(yī)藥提升到國家戰(zhàn)略高度。在中醫(yī)領(lǐng)域，中醫(yī)診療服務(wù)行業(yè)發(fā)展迅速，但整體質(zhì)量參差不齊，運營模式、傳承機制亟待創(chuàng)新突破。在中藥領(lǐng)域，盡管國家持續(xù)出臺引導(dǎo)鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略規(guī)劃，但在藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健一系列監(jiān)管、控制措施下，中藥產(chǎn)業(yè)疲態(tài)明顯，新藥上市通過率幾近于零，中藥制劑無一通過FDA審批，行業(yè)洗牌已不可逆。

       鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策

       中醫(yī)藥是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國古代科學(xué)的瑰寶，為中華民族的繁衍生息和健康做了不可磨滅的貢獻，也是中華民族對世界人民健康之貢獻。黨和政府高度重視中醫(yī)藥工作，出臺了一系列振興中醫(yī)藥發(fā)展的文件法規(guī)與措施，為中醫(yī)藥發(fā)展提供了立體化政策支持與財力保障。在國家政策利好下，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來發(fā)展新機遇。

       《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》從健全中醫(yī)藥服務(wù)體系、發(fā)揮中醫(yī)藥在維護和促進人民健康中的獨特作用、大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強中醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)、促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展、改革完善中醫(yī)藥管理體制機制等六個方面提出了20條意見，給予了中醫(yī)藥發(fā)展強勁的推動力。全國各地正在按照中央的統(tǒng)一部署，加快推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       2019年11月，國家發(fā)展改革委修訂發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》。在中醫(yī)藥領(lǐng)域，目錄新增鼓勵“中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新、中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)、中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn)、中藥高效提取設(shè)備、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)”等內(nèi)容。

       表1 2019年中醫(yī)藥領(lǐng)域重點政策

       中醫(yī)行業(yè)發(fā)展基本情況

       （一）中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量增長，鼓勵發(fā)展中醫(yī)診所

       根據(jù)最新《2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，在推進實施中醫(yī)診所備案制的、背景下，中醫(yī)類機構(gòu)數(shù)增幅明顯，2018年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達60738個，較2017年增加6495個，中藥市場需求擴大和處方外流推動中藥診所高速發(fā)展。截至2018年末，我國已有98.5%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、87.2%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、97.0%鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、69.0%村衛(wèi)生室具備提供中醫(yī)藥服務(wù)能力，全國中醫(yī)藥衛(wèi)生人員總數(shù)71.5萬人，比上年增長7.7%。

       圖1 2014—2018年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)

        2018年，全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次達10.7億人次，較2017年增長5.2%。從診療人次分布看，主要集中在中醫(yī)類醫(yī)院。中醫(yī)類門診所的診療人次占比有所增長，由2017年的13.4%增至14.0%。

       圖2 2014—2018年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療量

       圖3 2018年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人次分布

    自2017年12月《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》實施以來，中醫(yī)診所進入規(guī)范化增長的新階段。2019年《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》重點任務(wù)分工方案，提出大力發(fā)展中醫(yī)診所、門診部和特色?？漆t(yī)院，鼓勵連鎖經(jīng)營。

       民營中醫(yī)館是中醫(yī)診所發(fā)展主流趨勢，在綜合型、健康會所型、?？菩?、診所藥店型等成熟模式之外，中醫(yī)養(yǎng)生館、中醫(yī)理療館、中醫(yī)推拿館、中醫(yī)養(yǎng)老院、中醫(yī)美容館等新興業(yè)態(tài)涌現(xiàn)。多元化的發(fā)展模式，有助于探索解決患者認(rèn)可度低、醫(yī)生資源缺、診所資質(zhì)低等困擾中醫(yī)診所發(fā)展核心問題的方法。

       近年來，中醫(yī)館迎來政策利好與資本注入，固生堂、君和堂、金華佗等互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)平臺不斷得到了資本的青睞。2019年，互聯(lián)網(wǎng)中醫(yī)平臺小鹿醫(yī)館獲得2000萬美元Pre-C輪融資，中醫(yī)執(zhí)業(yè)培訓(xùn)平臺金華佗獲千萬級A輪融資。

       （二）中藥行業(yè)增速減緩，中藥飲片成為新的增長點。

       2018年規(guī)模以上中成藥生產(chǎn)主營業(yè)務(wù)收入4655.2億元，增速6.2%，在8個醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)最低；利潤總額641.0億元，增速僅為3.8%。中藥飲片加工主營業(yè)務(wù)收入1714.9億元，增速為11.2%，略低于醫(yī)藥工業(yè)整體增速12.7%；利潤總額139.1億元，增速15.5%，高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速10.9%。

       根據(jù)國家統(tǒng)計局工業(yè)主要產(chǎn)品產(chǎn)量數(shù)據(jù)，2018年、2019年中成藥產(chǎn)量連續(xù)兩年降低。根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，近年來中藥材出口額持續(xù)降低，中成藥出口額維持穩(wěn)定。

       圖4 2013—2019年中成藥產(chǎn)量（萬噸）

       圖5 2013—2019年11月中藥材和中式成藥出口金額（百萬美元）

       相對于整個中藥行業(yè)，上市企業(yè)整體營業(yè)收入呈增長趨勢，研發(fā)投入強度逐年增加。2019年前三季度白云山、天士力、康緣藥業(yè)、華潤三九、以嶺藥業(yè)研發(fā)費用在2億元以上，在中藥類企業(yè)中排名最高。天士力、康緣藥業(yè)等中藥企業(yè)在強化中藥產(chǎn)品研發(fā)的同時，增加在生物藥和化藥領(lǐng)域的投入，逐漸形成中藥、化藥、生物藥協(xié)同發(fā)展。

       圖6 2016—2019年前三季度A股中藥公司營業(yè)收入和研發(fā)投入強度

     （三）企業(yè)投融資事件少，新增企業(yè)數(shù)量下降

       根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)，中藥企業(yè)投融資活動在2015—2017年呈現(xiàn)上漲趨勢后，2018遭遇斷崖式下降。2019年融資事件數(shù)量較2018年下降，融資金額有所增加(僅根據(jù)公開披露數(shù)據(jù)計算)。

       中藥企業(yè)2019年投融資金額最高的事件是哈藥股份投資人民同泰9.71億，收購25.18%股份，人民同泰是一家醫(yī)藥批發(fā)和零售商，主要成品涵蓋了中藥、西藥、保健品等。

       圖7 2010—2019年中藥企業(yè)投融資

       2019年新增中藥企業(yè)470家，飲片加工企業(yè)174家，新增企業(yè)數(shù)量略低于2018年。中藥領(lǐng)域新增企業(yè)數(shù)量在2016年達到峰值之后持續(xù)降低。

       圖8 2010—2019年新增中藥和飲片加工企業(yè)數(shù)量

     （四）新藥申請數(shù)量下降，獲批新藥數(shù)量極少

       2019年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了2個6類中藥新藥，小兒荊杏止咳顆粒和芍麻止痙顆粒。2016年至今，國家藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)上市了7個中藥新藥，中藥新藥申請和審批的路異常艱難。

       表2 2016—2019年批準(zhǔn)上市的中藥新藥

     經(jīng)典名方、大品種二次開發(fā)成為中藥創(chuàng)新的主要趨勢。2018年國家中醫(yī)藥管理局和藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化申請資料，大大加快了經(jīng)典名方產(chǎn)品的開發(fā)速度。

       近年來，批準(zhǔn)的新藥金蓉顆粒和丹龍口服液來自院內(nèi)制  劑，九味黃連解毒軟膏來自中醫(yī)土方和高?？蒲屑夹g(shù)開發(fā)，金花清感顆粒的成功得益于流感爆發(fā)形成的臨床需求下政府主導(dǎo)的科技項目支持。從此可見，擁有確切、顯著的臨床療效是開發(fā)中藥新藥的先決條件。而傳承經(jīng)典是尋找臨床有效候選物的高效率渠道，例如開發(fā)院內(nèi)制劑、民間土方或借鑒已上市的名方。

       2019年CDE受理中藥申報共420件，其中新藥申請20件，仿制藥申請3件，進口申請1件。首次公示的中藥/天然藥物臨床試驗數(shù)量共80項，數(shù)量高于2016年、2017年和2018年的48、58和53項；其中II期最多，有53項，占66.25%；其次為I期12項，III期9項，IV期4項。

       圖9 2015—2019年CDE受理中藥數(shù)量

       配方顆粒成為中藥飲片發(fā)展突破口

       2018年中藥飲片市場規(guī)模約2200億元，其中，中藥配方顆粒占比約8.4%，市場規(guī)模約185億元。中藥飲片或中藥配方顆粒銷售規(guī)模較大的上市藥企有康美藥業(yè)、中國中藥、紅日藥業(yè)、香雪制藥、太龍藥業(yè)。其中康美藥業(yè)是中藥飲片的龍頭，2019年因“財務(wù)造假”問題備受關(guān)注；中國中藥是中藥配方顆粒市場的主導(dǎo)企業(yè)，2018年配方顆粒營收超70億元。

       2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，加強對中藥配方顆粒管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，目前至少有10余個省份發(fā)布了相關(guān)文件。全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質(zhì)的企業(yè)已經(jīng)超過60家。

       2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，意味著中藥配方顆粒制定全國統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)有了指南。同一日國家藥典委員會發(fā)布了《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，公布了160個品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

       提高中藥原料質(zhì)量穩(wěn)定性

       推進道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，提高中藥原料質(zhì)量穩(wěn)定性。繼2018年鴻茅藥酒事件之后，2019年5月步長制藥核心產(chǎn)品因中藥注射液“無用論”陷入風(fēng)波之中，又一次引發(fā)社會對中藥療效和質(zhì)量問題的廣泛關(guān)注和討論。

       在2019上半年藥品質(zhì)量抽檢的1659批次不合格藥品中，中藥飲片/藥材共計1187批次，占71.5%，中藥材仍舊是國內(nèi)市場不合格藥品中最為突出的問題當(dāng)前全國中藥材種植面積接近1億畝，年產(chǎn)量近3000萬噸，供給超過了需求，且質(zhì)量千差萬別。

       2018年12月，《全國地道藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018-2025年）》規(guī)劃七大地道藥材產(chǎn)區(qū)，推進中藥材規(guī)范化種植，全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。

       “互聯(lián)網(wǎng)+道地藥材”發(fā)展模式將是推動道地藥材進行現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵，通過建設(shè)集藥材信息、電商、初加工、倉儲、溯源、標(biāo)準(zhǔn)等服務(wù)于一體的電子商務(wù)基地模式，可以從種植、加工、倉儲到貿(mào)易、物流等環(huán)節(jié)，開展一系列規(guī)范化工作。“定制藥園”可有效建立中藥材產(chǎn)業(yè)全過程可追溯體系，鼓勵道地藥材種植，保證藥材質(zhì)量，并幫助貧困戶增收，2019年云南、貴州、陜西、黑龍江等地紛紛出臺政策，貴州省批準(zhǔn)11家，云南省第一批批準(zhǔn)33家，第二批名單包括32家。

       2019年8月，第四次全國中藥資源普查階段性成果公布，已在全國31個省、市、自治區(qū)2000余個縣開展中藥資源調(diào)查，匯總到全國近1.3萬種野生藥用資源的種類、分布信息，總記錄數(shù)2000萬條；收集到藥材樣品、臘葉標(biāo)本、種質(zhì)資源36萬余份；已發(fā)現(xiàn)79個新物種，初步分析近六成有潛在藥用價值。

       優(yōu)化中藥品種結(jié)構(gòu)是發(fā)展趨勢

       提升質(zhì)量、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要趨勢。近年來，藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保三個主管部門接連出臺政策制度，以臨床價值為導(dǎo)向和評價原則，淘汰低質(zhì)量、療效差的中藥產(chǎn)品，鼓勵開發(fā)臨床價值高的新品種。2019年7月，衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，限制西醫(yī)開具中成藥處方。

       2019年新版醫(yī)保目錄發(fā)布，對目錄內(nèi)抗生素、營養(yǎng)制劑、中藥注射劑等易濫用的部分藥品進一步加強了限定支付管理，血塞通注射液、血栓通注射液、黃芪注射液、舒血寧注射液、益母草注射液等45個中藥注射液，安宮牛黃丸、安腦丸、復(fù)方阿膠漿、腦心通丸等77個口服中成藥被限制支付。2019年醫(yī)保談判新納入18個中藥品種，大部分此前已進入地方增補目錄，2017年醫(yī)保談判的5個中藥品種全部成功續(xù)約。中藥品種平均降幅達到51.97%，銀杏類注射液續(xù)約價降幅超過70%，中藥進醫(yī)保的意愿極為強烈。

       小結(jié)

       面向未來，中醫(yī)藥需要傳承精華，更需要跟上時代的腳步，堅持守正創(chuàng)新。完善中醫(yī)診療服務(wù)傳承機制，創(chuàng)新運營模式，精準(zhǔn)定位目標(biāo)人群，發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的優(yōu)勢。探索中藥差異化、多樣化的發(fā)展路徑，傳承經(jīng)典與現(xiàn)代化創(chuàng)新有機結(jié)合，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化水平。