沃森生物完成二價(jià)HPV**III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭盲；ATG-010治療淋巴瘤臨床試驗(yàn)獲批；信達(dá)生物1類創(chuàng)新藥IBI322獲批臨床；供者造血干細(xì)胞罕見有害突變或?qū)Ыo受者健康問題……
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【藥品研發(fā)】
沃森生物完成二價(jià)HPV**III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭盲
17日，沃森生物發(fā)布公告稱其子公司上海澤潤(rùn)自主研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18 型）**臨床研究完成III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭盲工作，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與臨床研究總結(jié)階段。
【藥品審批】
olaparib前列腺癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)
20日，阿斯利康和默沙東宣布，olaparib的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)已獲美國(guó)受理并授予優(yōu)先審查資格，用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌，攜帶有害或疑似有害生殖系或同源重組修復(fù)基因突變患者。
ATG-010治療淋巴瘤臨床試驗(yàn)獲批
20日，德琪醫(yī)藥宣布NMPA于2020年1月13日批準(zhǔn)了ATG-010治療復(fù)發(fā)或難治性外周T和NK/T細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
創(chuàng)勝集團(tuán)Claudin18.2新藥試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
創(chuàng)勝集團(tuán)今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向 NMPA)藥品審評(píng)中心提交的Claudin18.2人源化單克隆抗體（內(nèi)部稱為 TST001）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA受理。
信達(dá)生物1類創(chuàng)新藥IBI322獲批臨床
19日，CDE臨床默示許可欄目更新數(shù)據(jù)，其中信達(dá)生物的1類創(chuàng)新藥IBI322獲批臨床，適應(yīng)癥為實(shí)體瘤和血液腫瘤。
石藥帕利哌酮緩釋片上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)資格
19日，CDE公布了新一批擬納入優(yōu)先審評(píng)審批名單，其中包括石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)帕利哌酮緩釋片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1900808/09）。
Verrica新藥VP-102III期療效顯著
近日，Verrica公司公布了VP-102治療傳染性軟疣關(guān)鍵性III期CAMP試驗(yàn)一項(xiàng)事后匯總分析的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在所有身體部位，VP-102治療組經(jīng)歷病灶完全清除的患者比例在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著高于賦形劑組。
非阿 片類止痛藥未能成功獲批
近日，美國(guó)FDA咨詢委員會(huì)討論了Durect公司開發(fā)的非阿 片類術(shù)后止痛藥Posimir的上市申請(qǐng)，而投票結(jié)果為6：6。在這款非阿 片類止痛藥的批準(zhǔn)上，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)尚未達(dá)成共識(shí)。
BioMarin遞交首個(gè)血友病領(lǐng)域基因療法申請(qǐng)
日前，BioMarin Pharmaceutical先后在歐洲和美國(guó)遞交了基因療法valoctocogene roxaparvovec的上市申請(qǐng)。這是血友病治療領(lǐng)域首個(gè)遞交上市申請(qǐng)的基因療法。
FDA延后NASH新藥奧貝膽酸的審評(píng)決定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals發(fā)布公告，宣布美國(guó)FDA延后了其潛在首款NASH新藥奧貝膽酸的審評(píng)決定日期。
國(guó)為制藥「度他雄胺軟膠囊」首仿獲批
近日，四川國(guó)為制藥按新4類申報(bào)的度他雄胺軟膠囊獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
【最新研究】
維生素C治療敗血癥爭(zhēng)議被破
《美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)雜志》最新發(fā)表一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)表明以下觀點(diǎn)：對(duì)敗血癥休克患者而言，包含高劑量維生素C的三聯(lián)療法的效果并不優(yōu)于氫化可的松。
供者造血干細(xì)胞罕見有害突變或?qū)Ыo受者健康問題
在一項(xiàng)新的研究中，來自美國(guó)華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院等研究機(jī)構(gòu)的研究人員指出在健康供者的造血干細(xì)胞中存在的極其罕見的有害基因突變，盡管不會(huì)對(duì)供者造成健康問題，但是可能會(huì)傳遞給接受造血干細(xì)胞移植的癌癥患者。
凝血酶和血小板促進(jìn)癌癥免疫逃避機(jī)制
在一項(xiàng)新的研究中，來自美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)綜合癌癥中心等研究機(jī)構(gòu)的研究人員揭示了一種稱為凝血酶的凝血蛋白和血小板如何促進(jìn)癌癥進(jìn)展和抑制抗癌免疫反應(yīng)。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2020年1月8日的Science Translational Medicine期刊上。
胰 腺炎竟有望通過替代療法治療
研究人員發(fā)現(xiàn)患有胰 腺炎的人類和小鼠都缺乏一種稱為成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21的應(yīng)激激素。在正常情形下，胰 腺中的FGF21比體內(nèi)任何其他器官中的都豐富。他們還表明，替代療法可在大約24小時(shí)內(nèi)逆轉(zhuǎn)小鼠模型中的這種疾病，甚至可以阻止它。
CAR-T細(xì)胞觸發(fā)細(xì)胞因子釋放綜合征機(jī)制被揭示
在一項(xiàng)新的研究中，來自中國(guó)高校的研究人員提供的證據(jù)表明，人類B白血病細(xì)胞和其他靶腫瘤細(xì)胞表達(dá)了足夠數(shù)量的GSDME，所表達(dá)的GSDME可被由CAR-T細(xì)胞釋放的顆粒酶B激活的caspase 3高效激活，從而導(dǎo)致靶細(xì)胞遭受細(xì)胞焦亡。
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