【新聞事件】：今天《柳葉刀》雜志發(fā)表一篇文章統(tǒng)計(jì)有多少臨床試驗(yàn)結(jié)果按FDA的要求及時(shí)發(fā)表。FDA規(guī)定自2018年一月起所有臨床試驗(yàn)在完成一年內(nèi)要公開發(fā)表，無論結(jié)果正負(fù)。這個(gè)研究統(tǒng)計(jì)只有41%的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵守這個(gè)法規(guī)，違規(guī)最多的居然是科研機(jī)構(gòu)資助的臨床研究、而不是有利益關(guān)系的藥廠。有2497個(gè)臨床試驗(yàn)未能按要求在規(guī)定時(shí)間、規(guī)定地點(diǎn)發(fā)表，如果全部受罰可以有40億美元的罰款。
【藥源解析】：只發(fā)表陽(yáng)性數(shù)據(jù)而把失敗臨床丟到垃圾箱是一個(gè)歷史問題。一是失敗結(jié)果對(duì)資助者和研究者價(jià)值都有限、甚至有負(fù)面影響，二是學(xué)術(shù)期刊也不愿發(fā)表無聊的陰性結(jié)果。但失敗的研究可以作為其他人的前車之鑒，雖然沒有推動(dòng)一個(gè)領(lǐng)域前進(jìn)但可以避免讓其他人繼續(xù)犯同樣錯(cuò)誤。多數(shù)臨床試驗(yàn)以失敗告終，延遲發(fā)表陰性數(shù)據(jù)會(huì)令業(yè)界對(duì)沒有價(jià)值的策略抱有不切實(shí)際的期望、浪費(fèi)社會(huì)資源。這對(duì)參與患者更是嚴(yán)重不公平，如果有人已經(jīng)知道一個(gè)療法無效、甚至有害，整個(gè)社會(huì)需要知道這個(gè)信息、以避免無謂傷害患者。
多數(shù)藥物沒有一針治愈療效，數(shù)據(jù)的完整性對(duì)于準(zhǔn)確判斷一個(gè)藥品價(jià)值具有重要意義。如果選擇性發(fā)表陽(yáng)性試驗(yàn)會(huì)令業(yè)界和社會(huì)高估一個(gè)療法的價(jià)值。比如一個(gè)藥物本來無效，做了10個(gè)臨床只有一個(gè)偶然給出假陽(yáng)性、但如果只發(fā)表這個(gè)陽(yáng)性結(jié)果會(huì)令不明真相的群眾以為這是一個(gè)有效療法。雖然這樣藥物無法通過FDA的法眼上市，但會(huì)誤導(dǎo)其它研究者繼續(xù)這個(gè)思想泡沫。有些重要假說如粉狀蛋白假說即使有大量失敗數(shù)據(jù)尚不能阻止前仆后繼的信徒，如果隱瞞負(fù)面數(shù)據(jù)后果可想而知。所以FDA要求所有結(jié)果無論正負(fù)都要公開，前年兩位EMA官員也再《自然》撰寫文章呼吁藥廠公布更多陰性結(jié)果，以便業(yè)界共同從中吸取教訓(xùn)、尤其是阿爾茨海默病這樣高度復(fù)雜疾病藥物的研究。
即使沒有造假和違規(guī)生物學(xué)研究已經(jīng)很復(fù)雜，選擇性發(fā)表會(huì)令這個(gè)本來就噪音很大的領(lǐng)域更加雪上加霜。生物學(xué)研究的可重復(fù)性一直是個(gè)難題，幾年前羅氏和安進(jìn)分別挑選了一些重要研究成果進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)一半以上無法重復(fù)。Ioannidis教授根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理預(yù)測(cè)多數(shù)發(fā)表的科研結(jié)果是錯(cuò)的，他在多個(gè)具體領(lǐng)域做過不少研究尚未有與這個(gè)估計(jì)相違背的發(fā)現(xiàn)（除非他也可能選擇性發(fā)表陽(yáng)性數(shù)據(jù)）。例如他統(tǒng)計(jì)被引用1000次以上的臨床研究后來有32%或者被否定、或者發(fā)現(xiàn)真正療效低于首次報(bào)道。Sturgeon定理說任何行業(yè)中90%的東西都是垃圾、真正有效的藥物本來就不容易找到，如果再人為和稀泥就更加真?zhèn)坞y辨。藥物研究高度復(fù)雜，每一個(gè)嚴(yán)格設(shè)計(jì)的研究都會(huì)在一定程度上令我們更接近真理、不能諱疾忌醫(yī)隱瞞負(fù)面結(jié)果。
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