2020年1月13日，美國(guó)藥典委員會(huì)中國(guó)區(qū)會(huì)議在上海召開(kāi)，這是該機(jī)構(gòu)在全球范圍內(nèi)第一次以區(qū)域?yàn)橹行恼匍_(kāi)會(huì)議。我會(huì)受邀成為美國(guó)藥典委員會(huì)大會(huì)會(huì)員，王茂春副會(huì)長(zhǎng)及商會(huì)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人出席了本次會(huì)議。
美國(guó)藥典委員會(huì)首席執(zhí)行官Ronald T.Piervincenzi先生在主旨演講中表示，今年是美國(guó)藥典委員會(huì)成立200周年，始終以通過(guò)制定公眾標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證食品和藥品的質(zhì)量、安全和收效，從而為改善全球健康做出努力。2025版美國(guó)藥典的戰(zhàn)略是要通過(guò)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、有效性以及能力建設(shè)增加在公眾健康和患者安全上的影響力；加速創(chuàng)新領(lǐng)域的新技術(shù)、新治療等的市場(chǎng)應(yīng)用，例如健康保健的數(shù)字化、新藥研發(fā)、連續(xù)制造、法規(guī)融合、細(xì)胞及基因治療、支持創(chuàng)新的工具等等；積極參與全球及區(qū)域的能力建設(shè)，提高藥品質(zhì)量；持續(xù)加強(qiáng)與中國(guó)在藥品質(zhì)量方面的合作。
美國(guó)藥典委員會(huì)全球?qū)ν馐聞?wù)高級(jí)副總裁Anthony P.Lakavage全面介紹了美國(guó)藥典委員會(huì)大會(huì)成員構(gòu)成、組織架構(gòu)、機(jī)構(gòu)治理情況、2015-2020決議、下一步將通過(guò)區(qū)域分會(huì)來(lái)聚焦當(dāng)?shù)匦枨蟮裙ぷ饔?jì)劃。他著重介紹了兩個(gè)方面的內(nèi)容，一是美國(guó)藥典生物制品標(biāo)準(zhǔn)品及利益相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制定的流程，涉及人類(lèi)胰島素、生長(zhǎng)激素、重組人白細(xì)胞生成素、beta-1a干擾素、重組人紅細(xì)胞生成素、單克隆抗體、CD34+干細(xì)胞等;二是美國(guó)藥典將在積極支持創(chuàng)新領(lǐng)域方面發(fā)揮作用，如電子治療、3D打印藥物制劑、光譜分析中人工智能的應(yīng)用、對(duì)藥品至關(guān)重要的設(shè)備、細(xì)胞及基因治療、藥械組合等等。
在專(zhuān)家討論環(huán)節(jié)，中國(guó)國(guó)家藥典委原秘書(shū)長(zhǎng)張偉、中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長(zhǎng)許明哲、普華永道合伙人徐佳、美國(guó)藥典委員會(huì)CEO Ronald、中國(guó)辦凌霄等就中外各界如何加強(qiáng)合作，共同提高藥品質(zhì)量為主題進(jìn)行了討論。隨后與會(huì)專(zhuān)家及代表圍繞生物制藥和創(chuàng)新兩個(gè)主題進(jìn)行了分組討論，并提出了很多意見(jiàn)和建議，內(nèi)容涉及通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)制定促進(jìn)監(jiān)管協(xié)同、建設(shè)多層次交流平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)積極參與藥典標(biāo)準(zhǔn)制定、加強(qiáng)監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)能力建設(shè)、研究藥輔包及產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)質(zhì)量的影響、增加過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)制定、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作、增加創(chuàng)新產(chǎn)品或治療方案分類(lèi)界定、加強(qiáng)植物藥對(duì)腫瘤治療的研究等，希望美國(guó)藥典能夠發(fā)揮國(guó)際平臺(tái)作用，在鼓勵(lì)創(chuàng)新、降低產(chǎn)業(yè)成本負(fù)擔(dān)、惠及患者健康方面做出努力。
中國(guó)國(guó)家藥典委原秘書(shū)長(zhǎng)張偉、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心專(zhuān)家吳永寧、藥品質(zhì)量檢定和科研專(zhuān)家金少鴻分別作為美國(guó)藥典委員會(huì)大會(huì)成員和專(zhuān)家志愿者進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。會(huì)議最后呼吁各界積極參與美國(guó)藥典委員會(huì)專(zhuān)家志愿者工作，為全球藥品及膳食補(bǔ)充劑質(zhì)量提升做出貢獻(xiàn)。據(jù)悉，2019年度，有750多位專(zhuān)家志愿者參與了486項(xiàng)新增標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，發(fā)布了179篇《美國(guó)藥典國(guó)家處方集》和《食品化學(xué)法典》現(xiàn)代化各論，更新發(fā)布了509個(gè)批次的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，發(fā)布了81個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
會(huì)議之前，我會(huì)同美國(guó)藥典委員會(huì)召開(kāi)了閉門(mén)會(huì)。美方感謝醫(yī)保商會(huì)對(duì)本次會(huì)議的大力支持，并衷心歡迎醫(yī)保商會(huì)成為美國(guó)藥典委員會(huì)大會(huì)成員，在美國(guó)藥典迎來(lái)200周年的新階段，共同合作致力于食品、藥品及膳食補(bǔ)充劑的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、能力建設(shè)、供應(yīng)鏈安全保障等工作。王茂春副會(huì)長(zhǎng)首先對(duì)美國(guó)藥典委員會(huì)喜迎200周年表示祝賀，對(duì)美國(guó)藥典委員會(huì)多年以來(lái)致力于食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和提升做出的努力表示肯定。王副會(huì)長(zhǎng)介紹了商會(huì)在為行業(yè)開(kāi)展質(zhì)量服務(wù)，法規(guī)咨詢(xún)與培訓(xùn)以及行業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)方面所做的工作，著重回顧了過(guò)去10年以來(lái)與美國(guó)藥典委員會(huì)的合作歷程，包括共同搭建合作交流平臺(tái)，鼓勵(lì)業(yè)界參與標(biāo)準(zhǔn)制定，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之間的互動(dòng)，國(guó)際藥政及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研討，與國(guó)際組織合作項(xiàng)目以及雙方相互進(jìn)行業(yè)務(wù)宣傳等。雙方一致同意，將建立更緊密的合作關(guān)系，共同促進(jìn)全球市場(chǎng)的質(zhì)量體系提升。王副會(huì)長(zhǎng)一行還參觀了美國(guó)藥典委員會(huì)在上海的實(shí)驗(yàn)室。
相關(guān)背景
美國(guó)藥典委員會(huì)大會(huì)成員由可以代表各方觀點(diǎn)的機(jī)構(gòu)組成，包括學(xué)術(shù)團(tuán)體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)，科研機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)，貿(mào)易團(tuán)體，政府組織，非政府的標(biāo)準(zhǔn)制定及合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。
美國(guó)藥典委員會(huì)通過(guò)并借助各方代表參與重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題的討論，確定其重要的管理活動(dòng)。美國(guó)藥典會(huì)委員會(huì)大會(huì)成員中包括來(lái)自40個(gè)國(guó)家不同機(jī)構(gòu)的458位具有投票權(quán)的成員（voting member），他們由常務(wù)委員會(huì)邀請(qǐng)并獲得理事會(huì)批準(zhǔn)，通過(guò)定期參加美國(guó)藥典大會(huì)，負(fù)責(zé)提出并通過(guò)美國(guó)藥典未來(lái)戰(zhàn)略、修改章程、選舉專(zhuān)家委員會(huì)成員、董事會(huì)成員。
458位成員中，來(lái)自中國(guó)大陸的包括：國(guó)家食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心、中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)研究院。
此次獲得邀請(qǐng)新增的國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)包括：中國(guó)藥學(xué)會(huì)、國(guó)家藥品審評(píng)中心、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)。
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