29家藥企96個(gè)ANDA！3品種大有作為，復(fù)星亮眼，東陽(yáng)光、齊魯......欲攪局超300億市場(chǎng)

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       系列政策下，研發(fā)創(chuàng)新與國(guó)際化已成為藥企發(fā)展的主方向，數(shù)據(jù)顯示，2019年有29家藥企在美國(guó)斬獲96個(gè)ANDA申請(qǐng)?zhí)枺ㄒ运幤访?劑型+企業(yè)計(jì)，共94個(gè)品種），同比去年略有下滑。“主力軍”東陽(yáng)光藥、人福醫(yī)藥、華海藥業(yè)出現(xiàn)“掉檔”，復(fù)星、南通聯(lián)亞表現(xiàn)亮眼。94個(gè)品種中有17個(gè)已在國(guó)內(nèi)上市，6個(gè)品種已過(guò)評(píng)，10個(gè)品種以共線生產(chǎn)納入優(yōu)先審評(píng)，56個(gè)品種待轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)。

       表1：2019年中國(guó)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA

       注：帶*為暫定批準(zhǔn)；研發(fā)投入統(tǒng)計(jì)截至獲批公告日，/表示未公布

     數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)，中國(guó)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA文號(hào)（含購(gòu)買(mǎi)及收購(gòu)公司后的數(shù)據(jù)）整體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，2018年達(dá)到最高值，2019年略微下降，共有29家藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA，涉及199個(gè)品規(guī)，96個(gè)申請(qǐng)文號(hào)。

       據(jù)上市公司公告，26個(gè)品種有公布研發(fā)投入，14個(gè)品種研發(fā)投入超過(guò)1千萬(wàn)，南京健友的依諾肝素鈉注射液USP研發(fā)投入最高，累計(jì)投入約1.23億元；海正藥業(yè)的克拉屈濱注射液最“省錢(qián)”，累計(jì)研發(fā)投入320.53萬(wàn)元。

       主力軍“掉檔”，復(fù)星亮眼，6個(gè)新面孔誕生

       表2：2018-2019年中國(guó)藥企ANDA獲批情況（單位：個(gè)）

       注：以申請(qǐng)?zhí)栍?jì)，帶*為首次獲批

       2019年有29家藥企的產(chǎn)品“走出國(guó)門(mén)”，2018年獲批ANDA申請(qǐng)?zhí)朤OP3企業(yè)東陽(yáng)光藥、人福醫(yī)藥、華海藥業(yè)在2019年均出現(xiàn)“掉檔”，東陽(yáng)光藥從15個(gè)降至7個(gè)，人福醫(yī)藥從13個(gè)降至4個(gè)，華海藥業(yè)從11個(gè)降至4個(gè)。

       東陽(yáng)光藥在2019年上半年表現(xiàn)仍然亮眼，以6個(gè)ANDA號(hào) ，下半年出現(xiàn)銳減，僅阿哌沙班獲批；人福醫(yī)藥依靠收購(gòu)來(lái)的EpicPharma斬獲多個(gè)ANDA，但在2019年表現(xiàn)乏力，僅貢獻(xiàn)1個(gè)ANDA；華海藥業(yè)ANDA數(shù)在2017年創(chuàng)歷史新高，2018年沙坦原料藥事件出現(xiàn)后，其ANDA逐年遞減。

       復(fù)星醫(yī)藥、南通聯(lián)亞表現(xiàn)亮眼，景峰醫(yī)藥、海正藥業(yè)、南京健友、石藥集團(tuán)同比去年均有明顯增長(zhǎng)。復(fù)星醫(yī)藥憑借收購(gòu)的GLAND和子公司重慶藥友，以18個(gè)ANDA文號(hào) ，比去年增加了9個(gè)；其次是南通聯(lián)亞，斬獲了12個(gè)ANDA，比去年增加了8個(gè)。

       2019年中國(guó)藥企國(guó)際化道路又添加了6個(gè)新面孔，包括北京泰德、博瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、普洛醫(yī)藥、上海安必生及永太科技。

       17個(gè)品種已在國(guó)內(nèi)上市，25個(gè)品種欲攪局超300億市場(chǎng)

       表3：新注冊(cè)分類(lèi)出臺(tái)后在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的品種

       10個(gè)品種在新注冊(cè)分類(lèi)出臺(tái)之前已獲批上市，分別為海正藥業(yè)的注射用鹽酸柔紅霉素、鹽酸柔紅霉素注射液、注射用鹽酸多柔比星、注射用放線菌素D、克拉屈濱注射液，南京健友的肝素鈉注射液、依諾肝素鈉注射液，華東的注射用泮托拉唑鈉，魯南制藥的瑞舒伐他汀鈣片，石藥集團(tuán)的阿奇霉素片。

       除了華東醫(yī)藥的注射用泮托拉唑鈉、石藥集團(tuán)的阿奇霉素片外，其余品種還未申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。注射用泮托拉唑鈉是華東醫(yī)藥 獲批的ANDA，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還未有其他企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評(píng)，中美華東制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、南京正大天晴、華潤(rùn)雙鶴、湖南塞隆已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；石藥集團(tuán)的阿奇霉素片已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，目前公司已有20個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       3個(gè)品種在新注冊(cè)分類(lèi)出臺(tái)之前提交臨床申請(qǐng)/上市申請(qǐng)，東陽(yáng)光藥的芬戈莫德、普拉格雷以新藥3.1類(lèi)申報(bào)臨床，目前這2個(gè)品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍處于空白狀態(tài)，普拉格雷爭(zhēng)奪戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)激烈，包括東陽(yáng)光藥在內(nèi)，國(guó)內(nèi)共有17家國(guó)內(nèi)藥企、1家跨國(guó)藥企的鹽酸普拉格雷片獲批臨床；恒瑞的注射用達(dá)托霉素已獲批生產(chǎn)，其一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)已于2019年11月獲得CDE承辦受理。

       25個(gè)品種在新注冊(cè)分類(lèi)出臺(tái)之后提交上市申請(qǐng)，在2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)300億元（以通用名計(jì)），其中6個(gè)品種已獲批生產(chǎn)，其中5個(gè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。東陽(yáng)光藥的奧美沙坦酯片、復(fù)星的恩替卡韋片、石藥的阿奇霉素片首家過(guò)評(píng)，東陽(yáng)光藥的左氧氟沙星片獨(dú)家過(guò)評(píng)；19個(gè)在審品種中，南通聯(lián)亞的硝苯地平緩釋片、百洋制藥的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、宣泰醫(yī)藥的鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊及泊沙康唑腸溶片，人福的萘普生鈉片有望首家過(guò)評(píng)。

       56個(gè)品種待轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)，3個(gè)品種“大有作為”

       表4：納入優(yōu)先審評(píng)品種

     新注冊(cè)分類(lèi)出臺(tái)之后提交上市申請(qǐng)的25個(gè)品種中，有10個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟/美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥”，納入優(yōu)先審評(píng)程序有助于加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)的方式成為過(guò)評(píng)的推力之一。

       表4：國(guó)內(nèi)無(wú)企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的待轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)ANDA品種

       注：*代表劑型未知；銷(xiāo)售額低于3000萬(wàn)用符號(hào)-代表

       56個(gè)ANDA品種暫時(shí)還未在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市或申請(qǐng)臨床，目前有企業(yè)過(guò)評(píng)的注射劑中僅注射用阿奇霉素按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其余注射劑均按新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。56個(gè)待轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)的品種中有16個(gè)為注射劑，這些注射劑可通過(guò)新注冊(cè)分類(lèi)轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)，一旦獲批生產(chǎn)即可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       46個(gè)品種在國(guó)內(nèi)暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)，其中26個(gè)品種暫無(wú)企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)，注射用阿糖胞苷、鹽酸丁螺環(huán)酮片、非諾貝特膠囊3個(gè)品種在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)1億元。