盤點：2019年美國批準(zhǔn)的乳腺癌“新藥方”

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來源：新浪醫(yī)藥新聞　

2020-01-16

乳腺癌是發(fā)生于乳腺上皮或?qū)Ч苌掀さ膼盒阅[瘤，也是女性第一大癌癥。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的2017年《中國腫瘤登記年報》顯示，我國每年新發(fā)乳腺癌病例約27.9萬，乳腺癌居女性惡性腫瘤發(fā)病率第一位。

雖然乳腺癌在女性惡性腫瘤中發(fā)病率最高，但相比于其他惡性腫瘤，乳腺癌并沒有想象中那么可怕。目前國內(nèi)乳腺癌總體的5年生存率可達80%，發(fā)達國家更高，比如美國乳腺癌5年生存率已超過90%。這主要歸因于乳腺癌的早期篩查和治療方案的不斷推陳出新。

以HER2陽性乳腺癌的治療為例，過去一年，美國FDA在該領(lǐng)域又通過了3個重要審批：

l2019年2月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)皮下注射劑Herceptin Hylecta上市。Herceptin Hylecta是曲妥珠單抗(Trastuzumab)和重組人透明質(zhì)酸酶(hyaluronidase)組成的復(fù)方藥物，被批準(zhǔn)用于治療成人HER2過表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

HER2的表達主要是通過免疫組化CerbB2的表達來判斷，如果免疫組化結(jié)果為3+，或者未達到3+水平但在FISH或CISH中證實是有HER2基因擴增的，均可考慮為HER2陽性型乳腺癌。

HER2陽性乳腺癌患者約占所有乳腺癌的20%，既往已獲批的藥物也不少(如下圖示)。

Herceptin Hylecta的獲批，為醫(yī)生和患者提供了一種新的選擇，可以根據(jù)個人需求和偏好選擇治療方案。

l2019年5月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物Kadcyla (trastuzumab emtansine)用于HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助(術(shù)后)治療，這些患者此前接受基于紫杉烷和赫賽汀(曲妥珠單抗)新輔助(術(shù)前)治療后仍存在殘存病灶。

研究結(jié)果顯示，HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療完成后有殘存病灶的患者，輔助治療使用Kadcyla相比赫賽汀，可使乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險降低50%。

l2019年12月20日，F(xiàn)DA加快批準(zhǔn)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)ENHERTU(famr -trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，這些患者在癌癥發(fā)生轉(zhuǎn)移的情況下已接受過兩種或兩種以上基于抗HER2的方案。

試驗結(jié)果表明，所有接受ENHERTU治療的患者的客觀反應(yīng)率(ORR)達60.3%，完全應(yīng)答率(CR)為4.3%，中位持續(xù)反應(yīng)時間(DOR)為14.8個月。該藥的獲批有助于滿足晚期患者的治療需求。

此外，2019年在三陰性乳腺癌和ER+/PR+/HER2-乳腺癌的治療上，F(xiàn)DA也取得了新的審批進展。

2019年3月8日，F(xiàn)DA基于Ⅲ期臨床的PFS數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)了羅氏的阿替利珠單抗(atezolizumab)與化療(蛋白結(jié)合型紫杉醇)聯(lián)用治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(要求腫瘤浸潤免疫細胞PD-L1≥1%)。作為全球首個批準(zhǔn)的PD-L1抑制劑，阿替利珠單抗此前已獲批一線治療尿路上皮癌和NSCLC。

2019年5月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Alpelisib(Piqray)片劑與FDA批準(zhǔn)的內(nèi)分泌治療藥物氟維司群聯(lián)合使用，治療患有晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性和男性，這些患者通過FDA批準(zhǔn)的試驗檢測為激素受體(HR)陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)陰性，PIK3CA突變，接受內(nèi)分泌治療方案之中或之后疾病進展。

目前，乳腺癌是用藥選擇最多的癌癥種類之一。即使發(fā)現(xiàn)癌癥處于晚期，不斷涌現(xiàn)的新療法也可以幫助患者延長生存期，保持良好的生活質(zhì)量。只要你不放棄治療機會，就一定有希望。

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