第二批集采開(kāi)標(biāo)倒計(jì)時(shí)！最后沖刺，必看關(guān)鍵點(diǎn)

       1月9日，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)醫(yī)療保障座談會(huì)。領(lǐng)導(dǎo)在會(huì)議中指出，全面貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議**，緊扣全面建成小康社會(huì)目標(biāo)任務(wù)，扎實(shí)做好醫(yī)療保障各項(xiàng)工作，為保障改善民生作出更大貢獻(xiàn)。

       1月10日，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)會(huì)議，繼續(xù)貫徹領(lǐng)導(dǎo)**，指出為大力推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用改革，打破利益藩籬，實(shí)現(xiàn)常態(tài)化運(yùn)作，以此為突破口推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。

       醫(yī)療開(kāi)年關(guān)鍵詞：常態(tài)化和突破口

       以國(guó)家集采的常態(tài)化作為“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的突破口，簡(jiǎn)而言之，中國(guó)醫(yī)改突破性進(jìn)展將以國(guó)家集采為契機(jī)。而“常態(tài)化”體現(xiàn)在不定期，有開(kāi)始但沒(méi)有終止，如果從歐美發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥模式看，國(guó)家集采就是中國(guó)特色的“專利懸崖”，通過(guò)國(guó)家有形之手，幫助醫(yī)藥行業(yè)塑性，使其符合醫(yī)改目標(biāo)，解決“看病貴”，使患者具有獲得感。

       國(guó)外，過(guò)專利期藥品均需要完成“專利懸崖”的使命。按照人民網(wǎng)消息，未來(lái)國(guó)家集采計(jì)劃將由國(guó)務(wù)院來(lái)制定政策，國(guó)家醫(yī)保局進(jìn)行具體執(zhí)行。目標(biāo)是將醫(yī)院采購(gòu)金額由高到低排下來(lái)的前160多個(gè)品種作為未來(lái)集采的重點(diǎn)，計(jì)劃再搞三年，再做5-6批。這應(yīng)該只是起點(diǎn)，從三年計(jì)劃擴(kuò)展到全部過(guò)專利品種才是根本。

       1月10日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布第二十五批和第二十六批參比制劑，共計(jì)353個(gè)參比制劑，加速推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。這也意味著這些參比制劑都將有一致性評(píng)價(jià)品種，將參加集采，快則一年，慢則兩年，需要看一致性評(píng)價(jià)研究速度。對(duì)于原研藥企需要做好預(yù)估，一旦進(jìn)入集采銷量將斷崖式下跌。對(duì)于一致性評(píng)價(jià)企業(yè)也需兩手準(zhǔn)備，未進(jìn)集采，自費(fèi)模式如何啟動(dòng)，而大部分企業(yè)為進(jìn)集采摩拳擦掌，等待分享政策紅利。

       關(guān)鍵點(diǎn)一：策略層面，勢(shì)在必得

       國(guó)家集采的常態(tài)成為趨勢(shì)，順勢(shì)而為，分享最后一波仿制藥政策紅利至關(guān)重要，進(jìn)入國(guó)家集采將成為企業(yè)品種生死之戰(zhàn)。企業(yè)為進(jìn)入集采使出洪荒之力。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，波立維占有近60%左右的市場(chǎng)份額，在4+7集采試點(diǎn)中落選后，集采擴(kuò)圍不惜報(bào)出比信立泰更低的價(jià)格勝出，與4+7集采相比，降幅近20%。國(guó)內(nèi)知名藥企海正藥業(yè)，在集采擴(kuò)圍中，為必勝結(jié)果，兩款產(chǎn)品均報(bào)出最低價(jià)，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）報(bào)價(jià)0.2元/片，相比較4+7試點(diǎn)項(xiàng)目中選價(jià)格0.78元/片，降幅高達(dá)74.31%，厄貝沙坦片（75mg）報(bào)價(jià)0.192元/片，相比較4+7試點(diǎn)項(xiàng)目中選價(jià)格0.20元/片，降幅達(dá)到5.02%。

       如果未能進(jìn)入集采目錄，只有兩個(gè)選擇，自費(fèi)模式探索和再等三年。人生路漫漫，有幾個(gè)三年可以等，畢竟企業(yè)那么多張嘴等著吃飯。

       關(guān)鍵點(diǎn)二：技術(shù)層面，五重考量

       本輪集采涉及33個(gè)品種，品規(guī)50個(gè)，其中雙品規(guī)17個(gè)。品種涉及23個(gè)外資廠家，其中部分產(chǎn)品無(wú)原研品在國(guó)內(nèi)上市。涉及11個(gè)治療領(lǐng)域，其中抗感染15個(gè)品規(guī)，心血管11個(gè)品規(guī)，糖尿病4個(gè)品規(guī)。

       1.流程梳理，找出政策差異

       首先需要仔細(xì)研讀4+7、4+7擴(kuò)圍的政策，不同的政策會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果。尤其是本輪國(guó)家集采，有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)需要考慮：最高有效申報(bào)價(jià)、增加最高采購(gòu)比例至80%、擴(kuò)展采購(gòu)周期至3年、增加最多入圍企業(yè)數(shù)量至6家。尤其值得關(guān)注，最高采購(gòu)比例提升至80%，如果沒(méi)有入圍，活著的空間將進(jìn)一步被壓縮至20%。

       2.模擬增量，預(yù)估增量模型

       根據(jù)前幾輪尤其是4+7城市入圍品種，在進(jìn)入4+7后銷量變化趨勢(shì)，確定需增量年份與現(xiàn)有價(jià)格總量持平。

       3.成本核算，確定成本范圍

       對(duì)于藥品實(shí)行精準(zhǔn)的成本核算，根據(jù)研發(fā)費(fèi)用、原料成本、生產(chǎn)成本、運(yùn)營(yíng)費(fèi)用等綜合評(píng)估該產(chǎn)品的成本。如果報(bào)價(jià)低于該成本，也不應(yīng)該放棄集采入圍，從多種途徑降低成本，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)的增長(zhǎng)。例如上一輪集采擴(kuò)圍，部分企業(yè)采用直接減員的方式，還有部分企業(yè)運(yùn)用線上多渠道營(yíng)銷模式，降低營(yíng)銷費(fèi)用比例，從而獲得企業(yè)成本的控制。在中國(guó)低價(jià)藥時(shí)代，醫(yī)藥企業(yè)需要向汽車行業(yè)學(xué)習(xí)精益管理。

       4.對(duì)手分析，找出博弈區(qū)間

       這一輪對(duì)手分析將更加復(fù)雜，源于過(guò)評(píng)企業(yè)增加，入圍企業(yè)也增加，最多至6家。需要通過(guò)分析競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)工藝、可能成本、以及市場(chǎng)占有狀況，模擬其預(yù)報(bào)價(jià)，找出雙方博弈空間。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)之間，企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)模式、原料供應(yīng)相對(duì)透明，報(bào)價(jià)容易預(yù)估。對(duì)于外企尤其是原研藥企的報(bào)價(jià)，需要分析，從前幾輪來(lái)看，表現(xiàn)各異：

       一部分，堅(jiān)持價(jià)格防線，走高端自費(fèi)路線，例如輝瑞，其阿托伐他汀鈣片和氨氯地平均未進(jìn)入集采，那么在自費(fèi)的份額中輝瑞有信心殺出一條血路，既往其創(chuàng)造諸多奇跡，這次我們也期待。

       另一部分，積極參與，充分降價(jià)，適應(yīng)中國(guó)國(guó)情。例如賽諾菲，其負(fù)責(zé)政府事務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)在采訪時(shí)表示，“根據(jù)政府未來(lái)對(duì)帶量采購(gòu)擴(kuò)面的政策導(dǎo)向與有效實(shí)施，賽諾菲將謹(jǐn)慎評(píng)估業(yè)務(wù)模式。在快速變化的市場(chǎng)環(huán)境中，我們需要不斷評(píng)估，隨機(jī)應(yīng)變，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，積極創(chuàng)新，切實(shí)造福患者。”

       5.模擬報(bào)價(jià)，給出最佳價(jià)格

       模擬報(bào)價(jià)見(jiàn)功底，如何給出最佳價(jià)格，很難評(píng)估，尤其在入圍和價(jià)格之間很難抉擇。沒(méi)有最佳價(jià)格，只有最佳結(jié)果，如果能入圍就是最佳結(jié)果。很難評(píng)估2元和2.3元入圍之間誰(shuí)的價(jià)格更好，這取決于成本，一個(gè)成本控制好的企業(yè)，即使2元有利可圖，成本控制差的企業(yè)，2.3元也可能虧本。

       關(guān)鍵點(diǎn)3：攻堅(jiān)層面，自費(fèi)方案

       相信無(wú)論3家企業(yè)入圍，還是6家企業(yè)入圍，入圍企業(yè)都是少數(shù)，大部分企業(yè)的選擇要么自費(fèi)，要么集采品種的戰(zhàn)略性放棄。這一部分，我們相信跨國(guó)企業(yè)在不久將會(huì)殺出一條血路，可以打聽(tīng)，也可以等待。

       從集采突破，醫(yī)保談判、

       DRG組合拳，藥到病除

       這次官方文件，鮮明地指出將集采作為突破口，考慮集采帶來(lái)的獲益及對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響最大。醫(yī)保談判已經(jīng)持續(xù)降低價(jià)格超過(guò)60%，臨床路徑224個(gè)（2019版）剛剛發(fā)布，這一系列組合拳將持續(xù)鞏固醫(yī)改成果。

       DRG付費(fèi)推進(jìn)加速，12月17日，國(guó)家醫(yī)療保障局DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)組在北京啟動(dòng)DRG分組臨床論證工作，中華醫(yī)學(xué)會(huì)推薦的31個(gè)分會(huì)44名主委、副主委，29名常務(wù)委員、150余名各專業(yè)委員和來(lái)自全國(guó)各地的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)專家參加。本周進(jìn)一步形成臨床路徑依據(jù)，對(duì)19個(gè)學(xué)科有關(guān)病種的臨床路徑修訂，形成224個(gè)病種臨床路徑2019版，相信DRG第一輪啟動(dòng)將為期不遠(yuǎn)。

       本輪集采將再次將中國(guó)醫(yī)改進(jìn)一步推進(jìn)，也標(biāo)志著中國(guó)仿制藥“專利懸崖”正式啟動(dòng)。