2019年四大消化道腫瘤有哪些新藥獲批？

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥

2020-01-15

一直以來(lái)，消化道癌癥都是我國(guó)居民發(fā)病和死亡的主要負(fù)擔(dān)。《2019年國(guó)家癌癥中心全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》顯示，消化道癌癥約占全部癌癥類型的40%，占男性癌癥的近50%。

一直以來(lái)，消化道癌癥都是我國(guó)居民發(fā)病和死亡的主要負(fù)擔(dān)?！?019年國(guó)家癌癥中心全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》顯示，消化道癌癥約占全部癌癥類型的40%，占男性癌癥的近50%。

進(jìn)入晚期的消化道腫瘤患者，情況通常較差，可選擇的藥物種類甚少，此時(shí)選擇安全且有效的藥物尤為重要。2019年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)先后批準(zhǔn)了五種藥物，用于肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等消化系統(tǒng)腫瘤的晚期治療。

▲ 肝細(xì)胞癌(HCC)

我國(guó)肝癌的發(fā)病率居全球之首，每年新發(fā)和死亡病例約占全球的一半。其中，肝細(xì)胞癌(HCC)是最常見(jiàn)的肝癌形式，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的最快原因。若不治療，晚期肝細(xì)胞癌患者通?；畈贿^(guò)6個(gè)月。

2019年1月14日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)卡博替尼(Cabozantinib，商品名Cabometyx)片劑用于先前接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。

卡博替尼通過(guò)靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號(hào)通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠殺死腫瘤細(xì)胞，減少轉(zhuǎn)移并抑制血管生成。根據(jù)三期臨床試驗(yàn)CELESTIAL的結(jié)果表明，Cabometyx具有減緩疾病進(jìn)程和改善治療結(jié)果的功效，是一種安全有效的新療法。

2019年5月10日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)雷莫蘆單抗 (Ramucirumab，商品名Cyramza)單藥治療甲胎蛋白(AFP)≥400ng /ML且之前曾使用索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的肝癌療法。

▲ 胃癌

2019年2月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Trifluridine/Tipiracil(商品名：Lonsurf，TAS-102)用于既往已接受過(guò)至少2種化療方案(包括氟嘧啶、鉑，或紫杉烷或伊立替康;如果適用，HER2/neu靶向療法)的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的治療。此前，該藥已獲批用于既往已接受標(biāo)準(zhǔn)化療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。

Trifluridine/Tipiracil(TAS-102)是一種口服的細(xì)胞**化療藥物，由抗腫瘤胸腺嘧啶核苷類似物Trifluridine(FTD)和胸腺嘧啶磷酸酶抑制劑Tipiracil(TPI)組成。對(duì)于那些接受標(biāo)準(zhǔn)治療方案失敗后有效治療方案有限的晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者來(lái)說(shuō)，此次審批是一個(gè)重要的里程碑。

▲ 食管鱗癌

2019年7月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)帕博利珠單抗(Pembrolizumab，商品名：可瑞達(dá)，即K藥)用于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(合并陽(yáng)性評(píng)分[CPS]≥10)、既往接受過(guò)一線或多線系統(tǒng)治療后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的治療。FDA還批準(zhǔn)使用Dako 22C3試劑盒進(jìn)行PD-L1 IHC(免疫組織化學(xué)技術(shù))檢測(cè)作為伴隨診斷來(lái)確定患者是否符合治療標(biāo)準(zhǔn)。本次獲批也使帕博利珠單抗成為第一個(gè)用于既往治療失敗的晚期食管癌的PD-1抑制劑。

▲ 胰腺癌

2019年12月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧拉帕利(Olaparib，商品名：利普卓)用于攜帶有害或疑似有害生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉(zhuǎn)移性胰腺癌成人患者的維持治療。這些患者在接受一線鉑基化療方案后，至少16周病情無(wú)進(jìn)展。這也是首個(gè)獲批的胰腺癌靶向藥。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：奧拉帕利相比安慰劑顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期(7.4 vs 3.8個(gè)月)，使疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了47%。轉(zhuǎn)移性胰腺癌是一種毀滅性的疾病，急需有效治療。此次審批為晚期胰腺癌患者帶來(lái)了新的希望。

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