既要保證質(zhì)量，又要控制好成本。在帶量采購逐漸常態(tài)化的背景下，藥企無疑面臨著質(zhì)量和成本方面的兩大挑戰(zhàn)。不少業(yè)內(nèi)人都表示，又想低成本，又想高質(zhì)量，簡直太難了！
藥品屬于特殊商品，關(guān)系人體的健康安全。有醫(yī)藥人表示，質(zhì)量和成本的度要掌控好，質(zhì)量合格來了才能賣出去，不能存在僥幸心理。“其實(shí)質(zhì)量可控，成本才能可控，才不會(huì)冒著風(fēng)險(xiǎn)去做一些不誠信的事。”
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，質(zhì)量管理的目的就是在節(jié)約成本的前提下保障質(zhì)量，滿足法規(guī)需求和客戶要求，形成互利合作共贏的良性發(fā)展。因此，做質(zhì)量管理并非是單純的為了應(yīng)付檢查，制藥企業(yè)需要提高質(zhì)量管理水平，達(dá)到精益生產(chǎn)的目標(biāo)。
醫(yī)藥人都知道一句話，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”。即在藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段就要全面考慮藥品的質(zhì)量，在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面深入研究優(yōu)化，從而確定產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。
這也意味著，藥企在研發(fā)階段就要做好質(zhì)量關(guān)，包括前期研究原料是否合適，生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場是否符合GMP等，都要納入藥品質(zhì)量管理。“質(zhì)量控制在全產(chǎn)業(yè)鏈，從原料開始，至中間轉(zhuǎn)運(yùn)過程每一個(gè)環(huán)節(jié)都不可疏忽，并通過全員的質(zhì)量意識(shí)來加強(qiáng)。”有藥企人員如是說。
精益生產(chǎn)是一種以減少企業(yè)所占用的資源和降低企業(yè)管理運(yùn)營成本為主要目標(biāo)的生產(chǎn)方式。目前，國內(nèi)部分藥企已經(jīng)朝著精益生產(chǎn)的方面前行，在嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)的同時(shí)也合理地控制了成本。
據(jù)悉，有藥企從源頭貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，通過對藥品生產(chǎn)的全過程精心設(shè)計(jì)，不斷改進(jìn)工藝，逐個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行檢測，在各生產(chǎn)和檢測環(huán)節(jié)，通過自動(dòng)化、可控化和智能化，進(jìn)一步避免混淆、差錯(cuò)、污染風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)制造。同時(shí)大力提倡精益生產(chǎn)和工匠**，嚴(yán)把生產(chǎn)關(guān)。
目前，該藥企擁有整套國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系，每年投入大量資金引進(jìn)國際良好的生產(chǎn)和檢測設(shè)備，并引入5S管理、TPM全員生產(chǎn)維護(hù)、TPI成本戰(zhàn)略等管理措施，實(shí)行全過程質(zhì)量監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全。該企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，集團(tuán)考核中，各藥廠的質(zhì)量管理都要高于GMP要求。
還有藥企將GMP更務(wù)實(shí)地融入到了工作中，并開啟精益管理，把GMP條款落地，導(dǎo)入了精益工具，強(qiáng)化將管理執(zhí)行做到位，推動(dòng)了公司質(zhì)量管理水平的快速提升。
業(yè)內(nèi)指出，雖然國內(nèi)不少藥企已經(jīng)逐漸擁有質(zhì)量管理體系，但大部分醫(yī)藥企業(yè)還需補(bǔ)精益生產(chǎn)的課。由于我國大部分藥企以中小型生產(chǎn)規(guī)模為主，資金薄弱、技術(shù)能力不強(qiáng)、管理不科學(xué)合理，隨著醫(yī)藥政策不斷推進(jìn)，行業(yè)格局將不斷生變，集中度不斷提高，屆時(shí)一批傳統(tǒng)落后不具備成本控制能力的藥企將會(huì)被淘汰出局。
新修訂的《藥品管理法》對假劣藥的認(rèn)定和處罰，讓醫(yī)藥行業(yè)心存敬畏。在此背景下，醫(yī)藥企業(yè)更需要將質(zhì)量關(guān)牢牢把住，通過建立現(xiàn)代化良好質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)精益生產(chǎn)，同時(shí)發(fā)揮工匠**，以更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品造福大眾蒼生。
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