NMPA發(fā)布的2446條參比制劑目錄分析，CDE首次公示未通過審議參比制劑

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作者：獨活來源：藥智網(wǎng)

2020-01-13

2020年1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）。該批次參比制劑目錄共計338條（比CDE前期公示的增加了20條），共計179個品種；主要包含183條注射劑和82條片劑。

2020年1月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）。該批次參比制劑目錄共計209條（比CDE前期公示的減少了2條），共計118個品種；主要包含81條片劑和54條注射劑。

兩批次合計增加了237條注射劑參比制劑，截止到第二十四批，注射劑參比制劑合計639條。

下面整體分析一下這24批的2446條參比制劑：

1、整體情況

國家藥監(jiān)局分24批公布了參比制劑目錄，目前達到2446條，共計1175個品種?？偟膩碚f，每一批公布的數(shù)量沒有規(guī)律，第22批數(shù)量最多，另外還有5個批次數(shù)量達到200以上。

圖1各批次公布的參比制劑數(shù)量

2、參比制劑劑型情況

從目前公布的24批參比制劑目錄可以看出，目前最多的是片劑，其次是注射劑，第三是膠囊劑，其余劑型數(shù)量相對較少，口服固體制劑占據(jù)了第一位和第三位。注射劑首次出現(xiàn)在第21批，共計163條，掀起了一波業(yè)界對注射劑一致性評價的討論。同時，可以看到在第22批、第23批、第24批參比制劑目錄中，注射劑數(shù)量進一步增加，總計達到639條，占比25.91%。

圖2 仿制藥參比制劑目錄各劑型數(shù)量及占比

3、參比制劑持證商情況

目前擁有參比制劑數(shù)量最多的是輝瑞（Pfizer），其次是諾華（Novartis），賽諾菲（SANOFI）排名第三。排名前三的企業(yè)均是全球新藥研發(fā)的龍頭企業(yè)，這也和參比制劑遴選原則比較吻合。

圖3 各持證商參比制劑數(shù)量排行

4、參比制劑的來源情況

目前仿制藥參比制劑目錄來源最多的是國內上市的原研藥品，占比35%；其次是未進口的原研藥品，達到629條；歐盟及歐盟國家上市排名第三，占比14%；從來源來看符合參比制劑遴選原研進口優(yōu)先的原則。第11批首次出現(xiàn)了原研地產(chǎn)化品種，第19批首次出現(xiàn)原研技術轉移的品種。另外，澳大利亞，加拿大，俄羅斯、土耳其上市的品種也入選了參比制劑目錄，可見國家藥品監(jiān)督管理局的工作人員調研范圍很廣。

圖4參比制劑的來源情況分布

CDE公示的參比制劑情況

2020年1月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），公示了第二十五批、第二十六批參比制劑。兩批次分別包含90條和263條參比制劑，公示期限：2020年1月10日～2020年1月23日。

公示的兩批次目錄合計353條，共計182個品種。劑型方面主要包含130條片劑和111條注射劑。參比制劑來源方面主要是未進口原研藥品，共計294條，占比83.29%；其次為國內上市的原研藥品，合計35條。

第二十五批、二十六批首次公示的未通過審議的參比制劑共計29個品規(guī)。

未通過的主要原因是改劑型品種和改規(guī)格品種，原研無此劑型和規(guī)格，兩者合計占比80%。

表1 第二十五批未通過審議的參比制劑品種目錄