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1月11日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司復(fù)宏漢霖及漢霖制藥研制的重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液用于無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性或錯配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊審評受理。
表1:藥品的基本情況
據(jù)悉,該新藥為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥,主要用于無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性或錯配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療。
圖1:伊匹木單抗(又譯伊匹單抗)全球銷售情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,全球上市的 CTLA-4 靶點(diǎn)的單克隆抗體藥品為百時美施貴寶的伊匹單抗,2018年全球銷售額達(dá)13.3億美元,目前在中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚無同靶點(diǎn)的同類藥物上市。
圖2:目前國內(nèi)伊匹木單抗相關(guān)產(chǎn)品上市申請的情況
復(fù)星醫(yī)藥在公告中提到,截至2019年12月,現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約2,318萬元(未經(jīng)審計(jì))。目前,百時美施貴寶的伊匹木單抗進(jìn)口上市申請正在審評審批中。
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