達格列凈上市申請獲FDA優(yōu)先審查

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來源：新浪醫(yī)藥

2020-01-07

1月6日，阿斯利康(AstraZeneca)宣布，美國FDA已受理Farxiga（dapagliflozin，達格列凈）的補充新藥申請(sNDA)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于降低心力衰竭伴射血分?jǐn)?shù)降低患者（不論有無2型糖尿病，T2D）成人心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)惡化的風(fēng)險。本次補充新藥申請(sNDA)的PDUFA日期定于2020年第二季度。2019年9月，F(xiàn)DA授予Farxiga治療心力衰竭(HF)快速通道資格；2019年8月，F(xiàn)DA授予Farxiga用于延緩慢性腎臟病患者（伴或不伴T2D）腎衰竭進展和預(yù)防成人心血管(CV)、腎臟死亡的快速通道資格。Farxiga在2型糖尿病的治療中已經(jīng)很成熟，這項優(yōu)先審查顯示了它影響數(shù)百萬心衰患者的潛力。如果獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)arxiga將成為首個也是唯一一個適用于治療心力衰竭(HF)患者的同類藥物。

此次sNDA申請是基于臨床3期DAPA-HF試驗的結(jié)果，該試驗發(fā)表在2019年9月的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，DAPA-HF(Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure)是一項在射血分?jǐn)?shù)降低(LVEF≤40%)的心力衰竭伴或不伴T2D患者中開展的國際性、多中心、平行組、隨機、雙盲試驗，旨在評價Farxiga 10mg與安慰劑相比，除標(biāo)準(zhǔn)治療外，每日給藥一次。主要復(fù)合終點為至首次發(fā)生心力衰竭惡化事件（住院或同等事件；即緊急心力衰竭訪視）或心血管死亡的時間。該試驗顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療可降低CV死亡或HF惡化復(fù)合結(jié)局的發(fā)生率。

達格列凈是一款“first-in-class”口服鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑。SGLT2是腎臟內(nèi)協(xié)助葡萄糖重吸收的轉(zhuǎn)運蛋白。SGLT2抑制劑通過抑制SGLT2的功能，讓更多葡萄糖從尿液中排走，從而降低血液中的葡萄糖水平。此前，達格列凈已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，與飲食和鍛煉一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他們的體重和血壓。它還獲得歐盟批準(zhǔn)，用于治療1型糖尿病患者；2019年10月，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)Farxiga用于降低T2D患者因心力衰竭而住院的風(fēng)險，這些患者已確定患有心血管疾病或存在多種CV風(fēng)險因素。

心力衰竭(HF)是一種威脅生命的疾病，心臟無法將足夠的血液泵送至全身。它影響著全球大約6400萬人（其中至少一半患者射血分?jǐn)?shù)降低），是一種慢性退行性疾病，一半患者將在診斷后五年內(nèi)死亡。在男性（前列腺癌和膀胱癌）和女性（乳腺癌）中，HF與一些最常見的癌癥一樣具有致死性。它是65歲以上老年人住院的主要原因，并造成了嚴(yán)重的臨床和經(jīng)濟負擔(dān)。

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