盟科醫(yī)藥首款1類新藥在華申報獲受理！

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來源：藥智網(wǎng)

2020-01-06

下一代治療金黃色葡萄球菌（MRSA）的噁唑烷酮類抗菌藥。中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，由盟科藥業(yè)和華海藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥康泰唑胺片（contezolid，又名MRX-I)已遞交上市申請，并獲CDE受理（受理號為CXHS1900044 ）

導(dǎo)讀：下一代治療金黃色葡萄球菌（MRSA）的噁唑烷酮類抗菌藥。

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，由盟科藥業(yè)和華海藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥康泰唑胺片（contezolid，又名MRX-I)已遞交上市申請，并獲CDE受理（受理號為CXHS1900044 ）。

（contezolid，又名MRX-I)已遞交上市申請

這是盟科醫(yī)藥自創(chuàng)立以來申報上市的首款抗菌新藥。這款藥物于2018年9月獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療急性細(xì)菌皮膚和皮膚組織感染。

康泰唑胺是一款口服噁唑烷酮類抗菌藥，旨在用于治療耐藥菌例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和耐萬古霉素腸球菌（VRE）引起的感染，為醫(yī)生和患者提供一種比現(xiàn)有噁唑烷酮類藥物更加安全和更好耐受的治療選擇。

根據(jù)公開資料，盟科藥業(yè)已經(jīng)于2015年在美國和中國分別成功完成了MRX-I的兩項獨(dú)立2期研究，并于2019年在中國完成了復(fù)雜性皮膚和軟組織感染(cSSTI)的3期研究。且研究表明：康泰唑胺臨床治愈率（93.0%）和利奈唑胺（93.4%）相當(dāng)。治療后出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的總體發(fā)生率在康泰唑胺和利奈唑胺兩組中相當(dāng)，由研究者判定與研究藥物相關(guān)的 TEAEs 也相似，大部分為輕度或中度。但是，在血液學(xué)檢查中，與研究藥物相關(guān)的 TEAE 的發(fā)生率，在康泰唑胺組要低于利奈唑胺組。

盟科藥業(yè)（MicuRx，也稱盟科醫(yī)藥）自2007年成立，在中國和美國均設(shè)有研發(fā)實(shí)驗室，公司總裁兼首席執(zhí)行官（CEO）為袁征宇博士。該公司專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化治療多重耐藥　(MDR) “超級細(xì)菌”感染的新型抗生素。自該公司成立以來，已經(jīng)構(gòu)建了四種抗菌藥（contezolid、contezolid acefosamil，MRX-8及MRX-10）的研發(fā)管線，旨在針對世界衛(wèi)生組織“超級細(xì)菌”名單上所列的多個病原體。

除了康泰唑胺片，盟科醫(yī)藥另一款在研藥物康泰唑胺磷酸鹽（MRX-4，contezolid acefosamil），是康泰唑胺的前藥，其擁有口服和注射兩種劑型，計劃開展針對多重耐藥革蘭氏陽性菌感染的全球開發(fā)。

目前同類批準(zhǔn)上市的新藥有利奈唑胺和特地唑胺。利奈唑胺仿制藥已上市。