年關(guān)大作戰(zhàn)，再鼎敲開中國醫(yī)藥大門，首款國內(nèi)上市產(chǎn)品誕生！多款首個國產(chǎn)重磅抗癌藥獲批；恒瑞、沃森生物、石藥....

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來源：藥智網(wǎng)

2020-01-06

上演年關(guān)大作戰(zhàn)，再鼎醫(yī)藥在中國內(nèi)地獲批上市首款產(chǎn)品—對甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂），同時該產(chǎn)品是中國第二款獲批上市的PARP抑制劑；首個國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒**、首個國產(chǎn)十三價肺炎球菌多糖結(jié)合**、以及恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新**藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖紛紛獲批上市；此外，國產(chǎn)原創(chuàng)阿爾茨海默病新藥GV-971正式上市，進(jìn)入國內(nèi)DTP藥房銷售。

本周看點(diǎn)

再鼎醫(yī)藥在中國內(nèi)地獲批上市首款產(chǎn)品；

國內(nèi)首個中美同銷的滲透泵控釋劑型****藥物國內(nèi)上市；

石藥再斬獲一首仿，蘋果酸舒尼替尼膠囊來襲；

罕見病臨床急需新藥，全球首個氘代藥國內(nèi)上市申報(bào)獲受理。

NMPA審批新動態(tài)

本周62個報(bào)生產(chǎn)受理號（44個品種）審評審批辦理狀態(tài)更新；具體內(nèi)容如下：

審批新動態(tài)

鹽酸****緩釋片

百洋制藥在國內(nèi)新獲批的****，全稱為鹽酸****緩釋片(Ⅲ)奈達(dá)，是國內(nèi)首個中美同銷的滲透泵控釋劑型****藥物。

該藥采用滲透泵控釋制劑技術(shù)，使得藥物在體內(nèi)恒速釋放，血藥濃度全天平穩(wěn)，一天僅需服用一次，即可有效控制血糖，為中國上億2型糖尿病患者帶來便捷降糖新選擇。

****在臨床上有著非常重要的地位，目前2型糖尿病治療中一線首選、療效顯著、無可替代的降糖藥物。單從市場格局來看，****的生產(chǎn)企業(yè)眾多，但是目前仍由原研企業(yè)施貴寶占據(jù)主要市場.2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院超50%市場份額被原研企業(yè)占據(jù)，銷售額達(dá)3.19億元。

數(shù)據(jù)顯示：目前鹽酸****片一致性評價申請企業(yè)高達(dá)58家，過評企業(yè)已經(jīng)超過10家，市場競爭尤為激烈。百洋制藥的滲透泵****是按3類新藥在國內(nèi)申報(bào)，獲批后視同通過一致性評價。

目前鹽酸****片一致性評價

美國的糖尿病市場主要以緩控釋劑型為主，市場份額達(dá)到94%，隨著百洋制藥奈達(dá)在美國暢銷，原研產(chǎn)品在美國已經(jīng)退市；據(jù)百洋制藥此前透露，奈達(dá)60片/瓶規(guī)格的價格在美國大概2100美元，該產(chǎn)品在中國上市的價格，可能只有原研藥在美國市場價格的1%。

百洋制藥的滲透泵****上市，很大程度上沖擊國內(nèi)****市場，有望改變國際大藥企糖尿病市場壟斷的局面。

蘋果酸舒尼替尼膠囊

舒尼替尼是小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生長和轉(zhuǎn)移的多重作用。該藥用于治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）,晚期腎細(xì)胞癌（RCC）和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）。

蘋果酸舒尼替尼由輝瑞（Pfizer）原研并生產(chǎn)，于2006年1月26日獲FDA批準(zhǔn)上市，于同年7月獲EMA批準(zhǔn)上市，2007 年進(jìn)入中國，中文商品名索坦。

藥智數(shù)據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)顯示：目前國內(nèi)僅有原研的蘋果酸舒尼替尼膠囊上市銷售，該品種經(jīng)過 2018 年抗癌藥醫(yī)保談判后納入醫(yī)保，銷售額同比增長53.8%。

2016-2019年-蘋果酸舒尼替尼膠囊銷售額時間分析