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政策方向標(biāo)
本周共有4例通知和公告發(fā)布，其中3例由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，1例由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布。
分別為《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》、《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于增設(shè)鄭州航空港口岸為藥品進(jìn)口口岸的公告(2019年第110號(hào))》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布預(yù)防用**臨床試驗(yàn)不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則的通告(2019年第102號(hào))》和《關(guān)于公開征求<醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則>意見的通知》。
4例通知和公告均為常規(guī)發(fā)布，本周無重點(diǎn)政策解讀。
表1 2019年12月30日-2020年1月3日發(fā)布的政策法規(guī)列表
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研發(fā)新動(dòng)向
本周有189例藥品注冊(cè)申報(bào)，按照藥品類別劃分，化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多，為156例，占比83%；生物制品和中藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量占比分別為11%和7%。
以注冊(cè)申報(bào)類型劃分，117例為補(bǔ)充申請(qǐng)，占比62%；仿制藥受理占比13%；新藥受理占比9%；進(jìn)口藥受理占比11%。
圖1 本周全國受理注冊(cè)申報(bào)藥品類別
圖2 本周全國受理藥品注冊(cè)申報(bào)類型
本周被受理注冊(cè)申報(bào)藥品最多的企業(yè)為Actelion Pharmaceuticals Ltd，被受理數(shù)量高達(dá)9例。
石家莊龍澤制藥股份有限公司、石藥銀湖制藥有限公司、Eli Lilly and Company、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司被受理藥品注冊(cè)的數(shù)量均為6例，并列第二位。
勃林格殷格翰（中國）投資有限公司和拜耳醫(yī)藥保健有限公司數(shù)量均為5例，并列第三位。
圖 3 本周全國企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)數(shù)量TOP10
一致性評(píng)價(jià)方面，本周共有18個(gè)申請(qǐng)?zhí)柋怀修k，主要涉及格列齊特緩釋片、甲硝唑片、利福平膠囊、硫酸沙丁胺醇片、替米沙坦片、維生素B6片、辛伐他汀片、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸多奈哌齊片、依達(dá)拉奉注射液、依托度酸膠囊、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用更昔洛韋、注射用頭孢曲松鈉等15個(gè)藥品類別。
其中海南海靈化學(xué)制藥有限公司被受理的一致性評(píng)價(jià)藥物最多，為3例，此外揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司和北京福元醫(yī)藥股份有限公司被受理的一致性評(píng)價(jià)藥物也較多，為2例。本周未有新過審的一致性評(píng)價(jià)案例。
表2 2019年12月30日-2020年1月3日一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)柫?/p>
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投融資風(fēng)向
國內(nèi)投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共監(jiān)測到4起重點(diǎn)投融資事件，投資標(biāo)的分別為菲森科技、長風(fēng)藥業(yè)、諾禾心康和納米維景。投資事件主要涉及醫(yī)學(xué)影像、化學(xué)制劑和基因診斷三大領(lǐng)域。
表3 2019年12月30日-2020年1月3日國內(nèi)投融資事件
森科技專注于口腔醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的研發(fā)及生產(chǎn)，致力于當(dāng)前國際最前沿的牙科CBCT及X線數(shù)字成像技術(shù)，提供優(yōu)質(zhì)的口腔影像系統(tǒng)與數(shù)字化管理解決方案。其依托人才，在國際國內(nèi)應(yīng)用需求的合作下，打造高技術(shù)研發(fā)平臺(tái)和制造平臺(tái)，推動(dòng)我國牙科技術(shù)發(fā)展；
長風(fēng)藥業(yè)是一家專注吸入給藥技術(shù)開發(fā)的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技創(chuàng)新型制藥企業(yè)，研發(fā)產(chǎn)品涉及哮喘、慢性阻塞性肺?。–OPD）、過敏性鼻炎等多個(gè)臨床需求大的治療領(lǐng)域；
諾禾心康是依托諾禾致源測序平臺(tái)的專注心血管疾病的基因檢測公司，提供領(lǐng)先的心血管疾病臨床檢測及科研協(xié)作服務(wù)；
納米維景致力于國產(chǎn)X射線探測器及靜態(tài)CT的自主研發(fā)，公司的產(chǎn)品主要應(yīng)用在醫(yī)療、安檢和工業(yè)三種場景。
醫(yī)療方面，主要產(chǎn)品為CMOS探測器和新一代計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）解決方案。公司可以提供計(jì)算機(jī)斷層掃描、牙科X射線成像、骨科X射線成像、乳腺X射線成像和其他醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的產(chǎn)品。
海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共監(jiān)測到2起重點(diǎn)投融資事件，投資標(biāo)的為Oxford Nanopore和ObjectiveGI。投資事件主要涉及智能醫(yī)療硬件和臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)領(lǐng)域。
表4 2019年12月30日-2020年1月3日海外投融資事件
Oxford Nanopore的核心產(chǎn)品掌上測序儀能夠完成多個(gè)人類全基因組測序和分析，為大規(guī)模使用納米孔測序技術(shù)奠定了基礎(chǔ)；ObjectiveGI通過為醫(yī)師和患者帶來臨床研究，改善沉默性慢性疾病的預(yù)后。其最初重點(diǎn)是NASH市場，專有的技術(shù)和工藝推動(dòng)了該領(lǐng)域的創(chuàng)新并加快了產(chǎn)品上市速度，目前該領(lǐng)域尚無FDA批準(zhǔn)的治療方法。
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