2019年美國生物類似藥審評審批繼續(xù)發(fā)力，F(xiàn)DA全年總計批準(zhǔn)10款，其中單克隆抗體8款，培非格司亭生物類似藥1款，依那西普生物類似藥1款。
總體看，截止2019年12月31日，美國獲批的生物類似藥已經(jīng)達(dá)到26款，其中單抗為18款，融合蛋白 (依那西普) 2款，G-CSF類5款。其中，單抗、融合蛋白類生物類似藥已經(jīng)快速追平EMA，全球超級重磅炸 彈級別藥物的生物類似藥歐美獲批已經(jīng)基本持平，但由于原研藥物專利限制，歐美生物類似藥的可及性仍有差異。
美國已獲批上市生物類似藥中成功商業(yè)化11款
如上文，美國已經(jīng)獲批上市26款生物類似藥，單克隆抗體為主，單抗總計18款，占比七成。
僅僅包括按照351[k]申報的生物類似藥；
商業(yè)化；放棄美國市場。
各個類別看：
*最早2023年商業(yè)化
超級重磅炸 彈美國銷售額均在大幅下滑
正如第一部分，2015年以來，美國市場中，全球超級重磅炸 彈Neupogen，Remicade，Neulasta等均面臨巨大沖擊，下部分將會以Neupogen, Neulasta, Remicade等為例分析銷售額走勢。
1. Neulasta美國銷售額開始大幅下滑：2019 vs. 2018，預(yù)計大跌30%
*2019年銷售額為筆者預(yù)測值
對原研藥物市場而言，Neulasta (培非格司亭)上市之后，Neupogen (非格司亭)市場份額便開始快速下滑，目前已經(jīng)低于10%；同時，隨著非格司亭生物類似藥諾華Zarxio，輝瑞Nivestym，以及培非格司亭生物類似藥Fulphila, Udenyca, Ziextenzo商業(yè)化成功，原研藥物Neupogen和Neulasta面臨生物類似藥強(qiáng)力沖擊，銷售額開始大幅下跌。
同時，能夠看出，由于培非格司亭生物類似藥2018年開始先后商業(yè)化，2019年培非格司亭原研藥開始急速下跌，2019 vs. 2018，美國地區(qū)銷售預(yù)計大幅下跌30%。
2. 類克美國銷售額：2016年起以9.5%-20%急速下跌
第一部分，類克首款生物類似藥2016年獲批并商業(yè)化成功，2017年在美國則成功商業(yè)化第2款類克生物類似藥。
*2019年銷售額為筆者預(yù)測值
從美國地區(qū)銷售額看：
1. 2016年美國銷售額達(dá)到峰值，56.24億美元；
2. 2017 vs. 2016，-9.5%；
3. 2018 vs. 2017，-19.4%；
4. 2019 vs. 2018，預(yù)計下跌17.5%；
5. 未來，由于生物類似藥以及新一代自身免疫治療藥物的雙面夾擊，類克將會持續(xù)走跌。
羅氏2張王牌美國面臨生物類似藥威脅 曲妥珠單抗首當(dāng)其沖
從羅氏2019年3季度財報中能夠看出，美國地區(qū)，由于曲妥珠單抗生物類似藥的獲批上市以及商業(yè)化成功，羅氏原研藥物市場赫賽汀 (曲妥珠單抗) 已經(jīng)開始下跌，毫無疑問，未來幾年，曲妥珠單抗下跌趨勢將會加??！
生物類似藥時代，藥物可及性進(jìn)一步提高，美國獲批上市的26款生物類似藥中，11款成功商業(yè)化，占比不到一半。隨著專利到期或是和解，將會陸續(xù)在美國上市可及，對原研藥物市場造成進(jìn)一步?jīng)_擊是必然的。
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