首個(gè)國產(chǎn)宮頸癌**上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞　

2020-01-02

2019年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒**（大腸桿菌）（商品名：馨可寧Cecolin）上市注冊(cè)申請(qǐng)，該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒**，適用于9-45歲女性

2019年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒**（大腸桿菌）（商品名：馨可寧Cecolin）上市注冊(cè)申請(qǐng)，該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒**，適用于9-45歲女性。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

人乳頭瘤病毒（HPV）**俗稱宮頸癌**，可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV**有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型的雙價(jià)**，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型的四價(jià)**和針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)**。

此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒**（大腸桿菌）系國內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV**，針對(duì)HPV16、18型，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。國家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評(píng)品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊(cè)申請(qǐng)。本品的獲批上市將進(jìn)一步滿足公眾需求，提高產(chǎn)品的可及性。

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