首個(gè)國產(chǎn)十三價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**獲批上市！

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來源：藥智網(wǎng)

2020-01-02

12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告：首個(gè)國產(chǎn)十三價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**獲批上市！近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報(bào)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**（以下簡(jiǎn)稱13價(jià)肺炎結(jié)合**）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該**主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病

導(dǎo)讀：沃森生物擁有國產(chǎn)首款、全球第二款13價(jià)肺炎**。

12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告：首個(gè)國產(chǎn)十三價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**獲批上市！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報(bào)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**（以下簡(jiǎn)稱13價(jià)肺炎結(jié)合**）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該**主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用**預(yù)防的疾病，并推薦使用13價(jià)肺炎結(jié)合**進(jìn)行接種。2018年，我國新生兒數(shù)量超過1500萬，對(duì)該**有著巨大的臨床需求。

目前，全球已上市的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合**僅美國輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn)。2016年該**獲批進(jìn)入我國，是之前國內(nèi)預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一**。此次批準(zhǔn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**是我國首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)的國產(chǎn)**，同時(shí)也是全球第二個(gè)產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議**，在加快臨床急需境外新藥進(jìn)口審批的同時(shí)，積極鼓勵(lì)和支持國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報(bào)，并通過采取早期介入、全程指導(dǎo)、優(yōu)化程序、及時(shí)跟進(jìn)等方式，加快推進(jìn)國產(chǎn)**注冊(cè)上市。此次13價(jià)肺炎結(jié)合**的上市，將提高該類**的可及性，更好地滿足公眾需求，為保護(hù)嬰幼兒健康、預(yù)防相應(yīng)血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發(fā)揮重要作用。

在全球市場(chǎng)，13價(jià)沛兒**一直是最暢銷的**產(chǎn)品，多次躋身全球最暢銷藥物TOP10，但至今全球只有輝瑞一家生產(chǎn)銷售。

13價(jià)沛兒**

此次獲批，沃森生物將擁有國產(chǎn)首款、全球第二款13價(jià)肺炎**，也將成為國內(nèi)擁有全球最暢銷**品種的企業(yè)。

目前，國內(nèi)除了沃森生物，國內(nèi)研發(fā)13價(jià)肺炎結(jié)合**的企業(yè)還有民海生物、蘭州生物、北京科興中維、康希諾生物、博沃生物和安特金生物，其中民海生物已于2019年12月13日申報(bào)上市；蘭州生物處于III期臨床階段；康希諾生物和北京科興中維處于批準(zhǔn)臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請(qǐng)階段。

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