11月為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于擴大國家組織藥品集中采購和使用品種范圍的決策部署，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）和《國家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）有關(guān)**，全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購模式，進一步降低群眾用藥負擔(dān)，現(xiàn)開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作。
集采新變化
這一段重點為“全面深化”、“規(guī)范化”和“常態(tài)化”，“進一步降低”。
與之前兩輪不同，這一輪集采文件不再有“試點”字樣，而是“全面深化”，從地域角度，覆蓋31個省市自治區(qū)，形成國家采購政策。從品種的全面性看，涉及11個治療領(lǐng)域，包括糖尿病、腫瘤、抗感染、心血管、消化、呼吸、中樞神經(jīng)、鎮(zhèn)痛、抗過敏、泌尿及肝病。
與上一輪不同，規(guī)范化體現(xiàn)在公布最高有效申報價、增加最高采購比例至80%、擴展采購周期至3年、增加最多入圍企數(shù)量至6家。
1.公布最高有效申報價
及時劃線，提前通告劃線天花板，避免惡性競爭，促進企業(yè)良性發(fā)展。避免企業(yè)報價無底線，為入集采傷筋動骨，上一輪出現(xiàn)企業(yè)之間價格差異過大，如瑞舒伐他汀鈣片海正報價0.2元，比正大天晴低33%。
同時天花板價格提前公布，增加評審的透明度，增加公眾知情權(quán)，形成監(jiān)督機制。
2.增加最高采購比例至80%
未中標企業(yè)，生存空間壓縮。上一輪集采擴圍，未中標企業(yè)依然有30%市場空間，部分強勢的外企，極力擴充這一部分市場份額，還有活著的希望。這次只留20%市場，勢必為生死之戰(zhàn)。
3.擴展采購周期至3年
上一輪集采擴圍，中選企業(yè)3家的品種，原則上采購周期為2年。這次中選企業(yè)4家及以上的品種，原則上采購周期為3年。這一政策使得企業(yè)生產(chǎn)、運營保持穩(wěn)定，更加有利于集采企業(yè)有序發(fā)展。
4.增加最多入圍企業(yè)數(shù)量至6家
6家企業(yè)入圍意味著有更多企業(yè)可以分享國家集采政策紅利，使得集采政策“全面深化”繼續(xù)惠及更多企業(yè)及個人。避免部分單一品種支撐的小企業(yè)，因無緣集采而損失慘重。而個別企業(yè)大品種因無緣集采導(dǎo)致大范圍裁員，這些都將不利于醫(yī)藥市場的良性發(fā)展。
這一輪集采政策，范圍更大，擴及領(lǐng)域及企業(yè)更廣，時間更長，從某種意義上，利于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營。而政策的穩(wěn)定有序推進，將促進醫(yī)藥市場良性發(fā)展，真正意義上做到“規(guī)范化”和“常態(tài)化”。
而文件指出，“進一步降低群眾”用藥負擔(dān)，此次集采第一大品種，阿卡波糖最高有效申報價比原研品中標價低264%。
數(shù)字集采
1.本輪集采涉及33個品種，品規(guī)50個，其中雙品規(guī)17個。涉及5種劑型，注射劑1種，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。
2.品種涉及23個外資廠家，其中部分產(chǎn)品無原研品在國內(nèi)上市。涉及11個治療領(lǐng)域，其中抗感染15個品規(guī)，心血管11個品規(guī)，糖尿病4個品規(guī)。不僅覆蓋常備藥，罕見病品種波生坦也在此列。
3.前五位品種，阿卡波糖、替吉奧、阿奇霉素、奧美沙坦酯及莫西沙星。輝瑞希舒美浙江中標價19.9，按照最高有效申報價3.75，將降價431%，這個已經(jīng)不是斷崖式降價，相信輝瑞在希舒美的集采問題上將會慎重考慮。
4.外企相關(guān)品種的通用名比例。拜耳通用名品種涉及總采購額40%，日本大鵬涉及12%，輝瑞涉及7%。拜耳涉及3個品種，阿卡波糖（拜糖平）、莫西沙星（拜復(fù)樂）、鋁碳酸鎂（達喜）。這三個產(chǎn)品都屬于份額大，品牌基礎(chǔ)好的大品種。
獲益集采
在變革中，市場將被重新定義，既往原研藥、過一致性評價仿制藥、仿制藥，這些常規(guī)觀點將被政策重新定義。在政策之后過專利期藥品將分為國家集采品種和非集采品種。品種進入國家集采，未來在生產(chǎn)、流通和市場份額都有保障。當(dāng)人們不再討論國家集采是否可行之時，似乎意味著各方都將開始獲益。
◆進一步降低患者用藥負擔(dān)，患者最終獲益
澎湃新聞報道了患者小雅在確診肺動脈高壓，“搞錢”成了媽媽王芳一家的生活主題。為了掙錢，一家人每天就像陀螺一樣，不停地在轉(zhuǎn)。一盒安立生坦售價3580元，聯(lián)合用藥一個月藥費在6千左右。服用了四五盒之后，王芳又不得不將安立生坦停掉。盡管當(dāng)時醫(yī)生要求加上，但實在是加不上了。“醫(yī)生知道我們這些病人的處境，看著孩子無奈地搖頭。”
同類產(chǎn)品波生坦已經(jīng)降至69-70元，這次安立生坦降價將為患者提供更加豐富的治療選擇。
◆長達3年的支付周期，為企業(yè)穩(wěn)定成長爭取時間
此次國家集采諸多政策幫助企業(yè)適應(yīng)和轉(zhuǎn)身。國家集采成為國策，這一點與國外不同。國外醫(yī)藥市場是專利期懸崖，只有過期專利藥才會經(jīng)歷降價，在國家集采的背景下，無論是否過專利都需要進行降價參與集采。這將成為趨勢，也意味著常態(tài)化的背景下，政策幫助企業(yè)穩(wěn)定過度轉(zhuǎn)型，企業(yè)利用政策紅利瘦身調(diào)整。此次長達3年支付周期，用穩(wěn)定價格、時間換取企業(yè)成長。
◆國家集采將繼續(xù)成為醫(yī)改試點成果
從去年12月4+7開始，部分城市部分品種國家采購，到今年9月擴展至25省，再到第二輪國家集采全面開展，中國集采模逐步接近醫(yī)改目標之一“看病貴”。真正意義上探索出一條符合中國特色的醫(yī)改道路，這一點不同于國外。
在各方獲益的背景下，我們期待醫(yī)藥寒冬中，企業(yè)利用政策利好，及時調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略。
冬天到了，春天還會遠嗎？
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