12月28日，由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司通過委托生產(chǎn)的模式生產(chǎn)制造的一款腫瘤抗體藥物百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。百澤安?由全球性創(chuàng)新生物制藥企業(yè)百濟神州自主研發(fā)，是新版《中華人民共和國藥品管理法》（下簡稱新版藥品管理法）生效后國內(nèi)首個上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準的創(chuàng)新生物藥。這款腫瘤免疫新藥不僅由“中國研發(fā)”，同時還是“中國制造”：它將在位于上海張江的勃林格殷格翰生物醫(yī)藥基地投入商業(yè)化生產(chǎn)。百澤安?的獲批，是12月1日起實施的藥品管理法中藥品上市許可人制度的重大里程碑：基于百濟神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司此前達成的合作協(xié)議，勃林格殷格翰將為該產(chǎn)品提供長期商業(yè)化合同生產(chǎn)服務。
由此，這款新藥的批準創(chuàng)下兩個“中國第一”：該藥品成為新版藥品管理法實施后，中國首個委托專業(yè)合同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)上市的創(chuàng)新生物藥；勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司則成為新版藥品管理法實施后，首家成功提供生物制藥生產(chǎn)委托生產(chǎn)服務的企業(yè)。
據(jù)介紹，以往我國藥品注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起。根據(jù)今年12月1日起實施的新版藥品管理法，明確了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度，實現(xiàn)了藥品生產(chǎn)許可與上市許可分離，允許藥品研發(fā)機構、科研人員作為藥品注冊申請人，同時授權第三方作為藥品上市許可持有人，進行藥品商業(yè)化生產(chǎn)。
“百澤安?的獲批是剛剛頒布的新版藥品管理法的成功應用：一方面，該新藥有望惠及中國與全球的癌癥患者。與此同時，百濟神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司的此項合作，不僅將確保這一生物創(chuàng)新藥品的高質量生產(chǎn)和穩(wěn)定供應，同時還將支持該藥在更多癌癥適應癥領域的臨床試驗?？梢源_信的是，新版藥品管理法中明確的上市許可持有人制度將進一步促進中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起，有望推動中國生命科學研究的大踏步發(fā)展。“百濟神州總裁吳曉濱博士指出。
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。雙方的合作始于2013年。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產(chǎn)事業(yè)部（勃林格殷格翰BioXcellence?）一直為百澤安?提供化學、生產(chǎn)和控制（CMC）管理。接下來，勃林格殷格翰將根據(jù)國際質量標準，向百濟神州長期供應這一重要的創(chuàng)新產(chǎn)品。在全球范圍，勃林格殷格翰公司迄今已經(jīng)向各地患者共提供了多達35種上市生物制品，這是一個在生物制藥領域獨一無二的成績。
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