兒科新藥--天士力芍麻止痙顆粒獲批上市！

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來源：藥智網(wǎng)

2019-12-31

近日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司獨創(chuàng)現(xiàn)代中藥——芍麻止痙顆粒獲得了國家藥品監(jiān)督管理總局的上市批準（國藥準字Z20190022），用于5歲以上患者治療Tourette綜合征（抽動-穢語綜合征）及慢性抽動障礙。

導(dǎo)讀：兒科新藥研發(fā)難度大。

芍麻止痙顆粒曾用名為止動顆粒。2018年1月進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評序列。2018年9月擬納入優(yōu)先審評名單。2019年10月完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并于12月末獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。

根據(jù)產(chǎn)品說明書，該藥主要用于 Tourette 綜合征（抽動-穢語綜合征）及慢性抽動障礙，中醫(yī)辨證屬肝亢風動、痰火內(nèi)擾者，癥見頭面部、頸、肩、軀干及四肢肌肉不自主的抽動或伴有口鼻、咽喉部的異常發(fā)聲，急躁易怒、手足心熱、睡臥不寧、大便偏干、小便短黃、舌紅苔薄黃或薄黃膩。臨床研究結(jié)果表明，芍麻止痙顆粒療效明確，安全性良好。

Tourette 綜合征（抽動-穢語綜合征）及慢性抽動障礙是起病于兒童時期，以抽動為主要表現(xiàn)的疾病，患病特點為不自主性、無目的性，快速的、刻板的收縮。根據(jù)文獻報道，Tourette 綜合征患病率為 0.3~0.9%、慢性抽動障礙患病率為 1~2%，具有發(fā)病率高、病程長、病情易反復(fù)、臨床表現(xiàn)多樣、共患病復(fù)雜等特點，影響兒童身心健康和生活質(zhì)量。目前該治療領(lǐng)域的主要治療藥物為化學**類藥物。

截至目前，公司對芍麻止痙顆粒項目累計研發(fā)總投入 2469.58 萬元人民幣。

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