邁博藥業(yè)的英夫利西單抗國(guó)內(nèi)申報(bào)上市！

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2019-12-31

邁博藥業(yè)發(fā)布公告稱，其已向國(guó)家藥監(jiān)局提交了CMAB008（英夫利西單抗）的上市申請(qǐng)。CMAB008是基于英夫利西單抗的一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，用于治療中重度活動(dòng)期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，是首個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)由一家中國(guó)本土公司在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的嵌合抗TNF-alpha抗體。

導(dǎo)讀：與原研相比，同樣有效且大幅降低免疫原性。

邁博藥業(yè)發(fā)布公告稱，其已向國(guó)家藥監(jiān)局提交了CMAB008（英夫利西單抗）的上市申請(qǐng)。

CMAB008是基于英夫利西單抗的一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，用于治療中重度活動(dòng)期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，是首個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)由一家中國(guó)本土公司在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的嵌合抗TNF-alpha抗體。

較目前已上市的英夫利西單抗相比，在治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎方面與現(xiàn)已上市的英夫利西單抗藥同樣有效，但CMAB008能夠大幅降低免疫原性。

原研強(qiáng)生英夫利西單抗（類克）于1998年獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市，是第一種獲美國(guó)FDA和歐洲MEA認(rèn)可，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病的藥物。

2006年，類克正式在中國(guó)上市批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及克羅恩病。

根據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，英夫利西單抗在我國(guó)樣本醫(yī)院表現(xiàn)欠佳。但隨著其以2006.8元/支的價(jià)格（0.1g與全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)相比降61%）納入2019年醫(yī)保后，可以預(yù)見(jiàn)其將大幅度放量。

英夫利西單抗