首個靶向白細(xì)胞介素23抑制劑 -- 特諾雅（R）在華獲批

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來源：美通社

2019-12-30

強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅?（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA?，Guselkumab）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，Guselkumab）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

此次加速審批得益于國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會將特諾雅®納入到第一批臨床急需境外新藥名單中，這一舉措充分反映了斑塊狀銀屑病患者希望減輕疾病負(fù)擔(dān)，重拾健康肌膚的急切需求。

作為中國獲批的首個靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體，特諾雅®長效持久的皮損清除效果已在三項全球III期研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE）中得到證實。研究表明，在第16周，73%接受特諾雅®治療的患者，其皮損清除面積> 90%（PASI 90）。在第48周，76%接受特諾雅®治療的患者仍可維持PASI 90應(yīng)答。[1]另一項近期發(fā)表的III期頭對頭研究也證實，特諾雅®在第48周達(dá)到PASI 90的患者比例顯著高于司庫奇尤單抗。[2]

全世界有超過1.25億的銀屑病患者，[3]而中國的患病人數(shù)為650萬人。[4] 斑塊狀銀屑病是銀屑病中最常見的形式，占總數(shù)的80%以上，[5]在這其中，有20%左右的患者為中重度斑塊狀銀屑病。[6]

中華醫(yī)學(xué)會銀屑病專業(yè)委員會主任委員張學(xué)軍教授指出：“銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、終身性的疾病，目前無法治愈。對于希望長期保持皮損清除效果以及經(jīng)常擔(dān)心藥物失效的患者來說，提供長久療效的治療方案至關(guān)重要。”

特諾雅®推薦劑量為第0周和第4周時皮下給藥100 mg，之后每8周使用一次相同劑量。患者在醫(yī)生許可及接受正確皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥，并按照說明書中提供的方法使用。

西安楊森制藥有限公司總裁 Asgar Rangoonwala 表示：“我們很高興看到特諾雅®在中國實現(xiàn)了加速獲批，這表明了此種創(chuàng)新療法對銀屑病患者的重要性。特諾雅®的獲批是30余年來西安楊森持續(xù)關(guān)愛中國患者的又一體現(xiàn)。未來我們將與相關(guān)機(jī)構(gòu)緊密合作，為提升藥品可及性、造福中國患者而不懈努力。”

值得一提的是，特諾雅®是西安楊森繼喜達(dá)諾®（烏司奴單抗）和類克®（英夫利西單抗）之后，在中國推出的第三種治療銀屑病的創(chuàng)新藥物。

關(guān)于特諾雅®

特諾雅®是由楊森公司研發(fā)的一種靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體。IL-23是一種在銀屑病的發(fā)生和發(fā)展過程中起著關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子。目前特諾雅®已在美國、加拿大、歐盟、日本及其他國家和地區(qū)獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。特諾雅®推薦劑量為第0周和第4周時皮下給藥100 mg，之后每8周使用一次相同劑量維持?；颊咴卺t(yī)生許可及接受正確皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥，并按照說明書中提供的方法使用。

關(guān)于 VOYAGE 1、 VOYAGE 2 和 NAVIGATE 研究

三項隨機(jī)、雙盲、活性對照，并在適合光療或系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者中開展的III期研究中，評估了特諾雅®的療效及安全性：

VOYAGE 1研究中，在第16周，相較于安慰劑組（3%）和阿達(dá)木單抗組（50%）[1] ，73%接受特諾雅®治療的患者，其皮損清除面積> 90%（PASI 90）。在第48周，76%接受特諾雅®治療的患者仍可維持PASI 90。[1]

VOYAGE 2研究中，在第28周時未能達(dá)到PASI 90應(yīng)答的阿達(dá)木單抗組受試者中，67%在接受特諾雅®治療20周后達(dá)到PASI 90應(yīng)答。[7]

NAVIGATE研究中，在第16周，對烏司奴單抗應(yīng)答不足（即，未達(dá)到“清除”或“極輕度”應(yīng)答，定義為IGA>=2）的患者隨機(jī)接受了特諾雅®的治療[2]。從第28周到第40周，接受特諾雅®治療的患者，其療效改善情況顯著優(yōu)于繼續(xù)烏司奴單抗治療的患者，即接受特諾雅®治療的患者，其IGA評分達(dá)到0/1以及改善>=2級的訪視次數(shù)是烏司奴單抗組患者的2倍。[8]

參考文獻(xiàn)

[1] Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76:405-17.

[2] Reich K, Armstrong AW, Langley RG, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019;394(10201):831-9.

[3] Griffiths CEM, van der Walt JM, Ashcroft DM, et al. The global state of psoriasis disease epidemiology: a workshop report. Br J Dermatol. 2017;177(1):e4-e7.

[4] Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-7.

[5] National Psoriasis Foundation. Retrieved from: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis.

[6] Menter A, Gottlieb A, Feldman SR, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 1. Overview of psoriasis and guidelines of care for the treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2008;58(5):826-50.

[7] Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418-431.

[8] Langley RG, Tsai TF, Flavin S, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 2018;178:114-123.

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