看點(diǎn)：
1.臨床急需藥物古塞奇尤單抗注射液獲批上市！
2.國(guó)產(chǎn)首款！全球最暢銷**品種獲批在即！
3.罕見(jiàn)病肢端肥大癥患者迎來(lái)新希望！
4.全球首個(gè)特應(yīng)性皮炎生物藥Dupilumab國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。
NMPA審批新動(dòng)態(tài)
本周51個(gè)報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)（35個(gè)品種）審評(píng)審批辦理狀態(tài)更新，詳情如下：
古塞奇尤單抗注射液
古塞奇尤單抗注射液（Guselkumab）是全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于銀屑病治療的抗人白細(xì)胞介素-23（IL-23）的單克隆抗體，通過(guò)阻斷IL-23與細(xì)胞表面IL-23受體結(jié)合，破壞IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)、激活和細(xì)胞因子的級(jí)聯(lián)反應(yīng)，抑制IL-23生物活性，對(duì)斑塊狀銀屑病發(fā)揮療效。
2018年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，12月27日國(guó)內(nèi)獲批上市，此次獲批的古塞奇尤單抗注射液是由西安楊森制藥有限公司代理Janssen-Cilag International NV進(jìn)行申報(bào)。該品種被列入國(guó)家第一批臨床急需境外新藥名單目錄。
13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**
13價(jià)肺炎**由輝瑞原研研制，用于預(yù)防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。于2010年首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2016年11月國(guó)內(nèi)獲批上市，用于6周齡至15月齡嬰幼兒預(yù)防由13種肺炎球菌血清型導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病。
13價(jià)沛兒**一直是全球最暢銷的**產(chǎn)品。在國(guó)內(nèi)，多家**企業(yè)加入13價(jià)肺炎**的研發(fā)隊(duì)伍中來(lái)，藥智數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)除了沃森生物，還有民海生物、蘭州生物、北京科興中維、和惠氏制藥等。
其中民海生物已于2019年12月13日申報(bào)上市；蘭州生物處于III期臨床階段；北京科興中維處于批準(zhǔn)臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請(qǐng)階段。
12月25日，沃森生物1類新藥-13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**的辦理狀態(tài)更新為“在審批”。若獲批，這將是國(guó)產(chǎn)首款、全球第二款13價(jià)肺炎**。沃森生物將成為國(guó)內(nèi)擁有全球最暢銷**品種的企業(yè)。
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）
益普生的醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）是第一種即用的基于自組裝納米管技術(shù)的緩釋制劑，已經(jīng)在全球約70個(gè)國(guó)家注冊(cè)并上市，廣泛應(yīng)用于肢端肥大癥的臨床治療。它的上市將加速益普生中國(guó)在罕見(jiàn)病領(lǐng)域的深入發(fā)展，為更多患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方式。
益普生中國(guó)在以腹瀉為主的消化道疾病領(lǐng)域已獲得業(yè)界的廣泛認(rèn)可，隨著益普生集團(tuán)在研發(fā)領(lǐng)域的投入，已經(jīng)有其他的?？朴盟幖磳⒃谥袊?guó)上市，未來(lái)的中國(guó)，將是益普生全球市場(chǎng)的戰(zhàn)略增長(zhǎng)方向。
審評(píng)審批新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)45個(gè)（33個(gè)品種）；其中新藥5個(gè)，進(jìn)口藥5個(gè)；仿制藥23個(gè).
Dupilumab注射液
Dupilumab注射液 是一種人源性單克隆抗體，用于治療哮喘和過(guò)敏性皮炎的白細(xì)胞介素-4（IL-4）受體阻斷劑。由賽諾菲和再生元共同研發(fā)。2017年3月28日，Dupixent?獲FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑。
目前，Dupixent已在包括美國(guó)、日本、歐盟約40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并上市。2017年上市到2018年銷售額跨越式增長(zhǎng)。
Dupixent 目前在全球正在開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中在國(guó)內(nèi)，Dupilumab 用于中重度特應(yīng)性皮炎成年患者的 3 期臨床正在進(jìn)行中（臨床登記號(hào)：CTR20181386），計(jì)劃入組 160 人。治療慢阻肺（COPD）的國(guó)際多中心 3 期臨床也在進(jìn)行中（臨床登記號(hào)：CTR20191944），計(jì)劃入組人數(shù)：國(guó)際多中心試驗(yàn):總體924人，中國(guó)82人。
目前，賽諾菲 Dupilumab 注射液已在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市，隨著其臨床適應(yīng)癥的不斷增加以及市場(chǎng)的不斷擴(kuò)張，該藥在未來(lái)將成為繼艾伯維修美樂(lè)之后的全球第二大暢銷抗炎藥。
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