百濟神州百澤安獲批上市，國產PD-1競爭企業(yè)已達4家

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來源：制藥網

2019-12-30

12月28日，百濟神州宣布抗PD-1抗體藥物百澤安(通用名：替雷利珠單抗注射液)已于12月27日獲得國家藥監(jiān)局批準用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，此前該新藥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評。

百澤安是百濟神州繼自主研發(fā)的BTK抑制劑BRUKINSA(澤布替尼)獲得美國FDA上市批準后，頭款在國內獲批的自主研發(fā)抗癌新藥。

值得注意的是，這也是國內上市的第6款PD-1藥物，此前上市的包括百時美施貴寶(BMS)的O藥、默沙東的K藥、阿斯利康的I藥、君實生物的拓益以及信達生物的達伯舒。業(yè)內認為，隨著該款PD-1獲批，國內PD-1競爭“4＋2”局面已經形成，國產PD-1競爭企業(yè)已達4家。

近年來，PD-1市場異?；馃?。據IMS數據庫顯示，2017年PD-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。2018年全球銷售額已高達141.78億美元，國內銷售額約為643.75萬美元。其中，PD-1單個藥物的銷售表現突出。在2018年全球藥品銷售收入排名中，O藥、K藥的全年銷售額均突破70億美元。

PD-1龐大的市場前景使得市場競爭愈加激烈。就2019年上半年的銷售數據來看，O藥、K藥上半年分別實現4.3億元、10億元的銷售額；君實生物的拓益銷售收入為3.08億元人民幣；信達生物的達伯舒銷售收入為3.31億元。

百濟神州此次獲批的百澤安為一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為避免與巨噬細胞表面FcγR受體結合進而激活巨噬細胞的吞噬作用，以減少其對T-效應細胞的負面影響。百澤安是頭一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

另外，百澤安另一項用于既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者的新適應癥申請已被受理并納入優(yōu)先審評。

百濟神州中國區(qū)總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示，百澤安目前已在治療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的臨床療效以及安全性。

據悉，百澤安上市后將由勃林格殷格翰生物藥業(yè)進行生產。今年9月，總投資預計超過23億元人民幣、占地面積達10萬平方米、專注于商業(yè)規(guī)模的大分子生物藥工藝開發(fā)和生產的百濟神州廣州生物藥生產基地已完成一期項目建設，在通過相關資格驗證和批準后將為百澤安后續(xù)大規(guī)模的應用提供額外的商業(yè)供應，以確保充足的產能。

資料顯示，百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。目前在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。而勃林格殷格翰公司擁有超過35年的生物藥生產經驗，目前在全球范圍擁有超過3600名員工提供的生物藥生產代工業(yè)務，已經幫助30多款藥物推向世界各地的市場。

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