首個國產(chǎn)13價肺炎**即將獲批上市

熱門推薦：政策簡報 , 審批及監(jiān)管 , 醫(yī)藥 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞　

2019-12-26

2019年12月26日湖北發(fā)布連鎖藥店審批及監(jiān)管新規(guī)、吉利德科學攜手衛(wèi)材將推廣JAK抑制劑、施貴寶 CTLA-4 單抗國內(nèi)申報上市、PNAS發(fā)現(xiàn)治療糖尿病的新策略。

Part 1 政策簡報

湖北發(fā)布連鎖藥店審批及監(jiān)管新規(guī)

25日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理的通告（2019年第12號）》，關(guān)于連鎖藥店的審批及監(jiān)管做出相關(guān)規(guī)定。開辦連鎖藥店，除滿足其它條件外，至少需在省內(nèi)具有10家以上（含10家）自行開辦的連鎖門店，同時還需面臨更嚴監(jiān)管。（湖北省藥監(jiān)局）

黑龍江未來三個月嚴查藥店

黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品安全專項治理百日行動實施方案》。省局決定自2019年12月下旬開始至2020年3月底，開展藥品安全專項治理百日行動，嚴查、嚴防、嚴控藥品、化妝品、醫(yī)療器械風險。（黑龍江省藥監(jiān)局）

金華所有耗材納入集采談判

近日，浙江省金華市醫(yī)保局發(fā)布《金華市藥品耗材帶量采購實施方案》，明確表示在浙江省藥械采購平臺上的所有耗材，均可納入帶量集中采購價格談判范圍。（金華市醫(yī)保局）

縣級公立醫(yī)院獲改革補助

日前，國家財政部、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于提前下達2020年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升（公立醫(yī)院綜合改革）補助資金預算的通知》。全國1971個縣共獲得59.13億元資金用于公立醫(yī)院改革。（國家財政部、衛(wèi)健委等）

Part 2 產(chǎn)經(jīng)觀察

索元生物簽訂授權(quán)協(xié)議

企業(yè)索元生物今日宣布，其已與Rumpus Therapeutics簽訂了開發(fā)DB102用于治療特定適應(yīng)癥的授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Rumpus Therapeutics將向索元生物支付包括預付款、行使期權(quán)等費用，并預期未來將為索元生物帶來近1億美元的里程碑付款以及銷售提成。（藥渡）

東瑞制藥簽訂藥品轉(zhuǎn)讓協(xié)議

25日，東瑞制藥發(fā)布公告稱其與南京海納訂立上市許可持有人轉(zhuǎn)讓協(xié)議，據(jù)此南京海納將有關(guān)非布司他片(40mg, 80mg)及原料藥的上市許可持有人轉(zhuǎn)讓予蘇州東瑞，總代價最多為人民幣2.4億元。（醫(yī)藥魔方）

吉利德科學攜手衛(wèi)材將推廣JAK抑制劑

近日，吉利德科學和衛(wèi)材宣布，已就JAK抑制劑filgotinib在日本的聯(lián)合推廣達成協(xié)議，目前該藥物正在等待監(jiān)管部門的審批。按照合作協(xié)議，吉利德日本公司負責filgotinib的上市申請和生產(chǎn)，衛(wèi)材負責在日本的分銷，產(chǎn)品獲批后，兩家公司在日本攜手將此重磅新藥商業(yè)化。（醫(yī)藥代表）

Part 3 藥聞資訊

首個國產(chǎn)13價肺炎**即將獲批上市

25日，國家藥品監(jiān)督管理局更新了沃森生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**（受理號：CXSS1800003）的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;在審批”。如果獲批，這將是國產(chǎn)首款、全球第二款13價肺炎**。（新浪醫(yī)藥新聞）

匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評

近日，CDE官網(wǎng)顯示，匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2019年在歐盟國家上市，申請國內(nèi)上市”。

施貴寶CTLA-4單抗國內(nèi)申報上市

26 日，百時美施貴寶遞交的「伊匹木單抗注射液」上市申請獲藥審中心承辦（受理號：JXSS1900071）。YERVOY 是全球首款獲得美國FDA批準上市用于治療黑色素瘤的CTLA-4單抗。（Insight數(shù)據(jù)庫）

艾樂妥在美獲批

近日，美國FDA宣布已經(jīng)批準艾樂妥的兩個首仿藥申請，以降低房顫卒中的風險。（醫(yī)藥代表）

PNAS發(fā)現(xiàn)治療糖尿病的新策略

近日，瑞典Karolinska學院的研究人員發(fā)現(xiàn)并鑒定了一種鈣通道——CaV3.1通道，它的過度激活會抑制胰島素的釋放，干擾葡萄糖穩(wěn)態(tài)，進而導致糖尿病。這項研究發(fā)表在科學期刊PNAS上。（生物探索）

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。