日前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)按照新4類申報(bào)的替格瑞洛片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的抗血栓藥替格瑞洛片，已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。該產(chǎn)品也是按照化藥新4類申報(bào)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成化藥市場(chǎng)銷售額超過(guò)300億元。截至目前，有5個(gè)品種過(guò)評(píng)，替格瑞洛片過(guò)評(píng)企業(yè)最多，而注射劑沒(méi)有一家過(guò)評(píng)。此外，有11個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)，其中，9個(gè)是注射劑，涉及恒瑞醫(yī)藥、信立泰、海南倍特藥業(yè)、南京健友生化制藥等10家企業(yè)，18個(gè)受理號(hào)。
精彩內(nèi)容
日前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)按照新4類申報(bào)的替格瑞洛片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的抗血栓藥替格瑞洛片，已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。該產(chǎn)品也是按照化藥新4類申報(bào)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成化藥市場(chǎng)銷售額超過(guò)300億元。截至目前，有5個(gè)品種過(guò)評(píng)，替格瑞洛片過(guò)評(píng)企業(yè)最多，而注射劑沒(méi)有一家過(guò)評(píng)。此外，有11個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)，其中，9個(gè)是注射劑，涉及恒瑞醫(yī)藥、信立泰、海南倍特藥業(yè)、南京健友生化制藥等10家企業(yè)，18個(gè)受理號(hào)。
10億大品種揚(yáng)子江、正大天晴過(guò)評(píng)，阿斯利康市場(chǎng)能否守??？
資料顯示，替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，通過(guò)可逆性結(jié)合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受體，阻斷血小板活化，臨床上主要用于ACS及心腦血管血栓事件的預(yù)防和治療。替格瑞洛無(wú)需經(jīng)過(guò)肝 臟代謝活化，具有快速、強(qiáng)效的特點(diǎn)，受到多個(gè)國(guó)內(nèi)外治療指南的推薦，極具市場(chǎng)潛力。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替格瑞洛片劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端替格瑞洛片劑售額超過(guò)10億元，同比增長(zhǎng)68.95%。原研藥阿斯利康占據(jù)絕對(duì)的市場(chǎng)份額，而信立泰則是首仿企業(yè)。目前，該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有阿斯利康、信立泰、石藥歐意藥業(yè)、南京正大天晴制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)等8家。
2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替格瑞洛片劑品牌格局
在一致性評(píng)價(jià)方面，信立泰、石藥歐意藥業(yè)、南京正大天晴制藥等7家藥企過(guò)評(píng)的均是替格瑞洛片90mg，而信立泰在國(guó)內(nèi)首仿獲批后，60mg以補(bǔ)充申請(qǐng)形式過(guò)評(píng)，也是目前唯一過(guò)評(píng)該品規(guī)的國(guó)內(nèi)藥企。值得注意的是，企業(yè)大多是仿制4類或6類新分類審評(píng)獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
中國(guó)生物制藥表示，替格瑞洛作為重磅抗凝血藥物，國(guó)內(nèi)仿制者眾多。隨著集團(tuán)兩家附屬公司南京正大天晴制藥和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的替格瑞洛片于本年內(nèi)相繼獲批上市，集團(tuán)有望攻占其中的市場(chǎng)份額。
300億抗血栓市場(chǎng)5個(gè)品種過(guò)評(píng)，TOP10誰(shuí)最搶手
2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成化藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）
2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成化藥銷售額超過(guò)300億元，同比增長(zhǎng)19.46%。在產(chǎn)品TOP10中，硫酸氫氯吡格雷片、低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液等7個(gè)產(chǎn)品銷售額均超過(guò)10億元。其中，硫酸氫氯吡格雷片銷售額更超過(guò)百億規(guī)模，賽諾菲市場(chǎng)份額占比近60%。目前，該產(chǎn)品批文數(shù)共有17個(gè)，包括有賽諾菲、阿特維斯、印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室、樂(lè)普藥業(yè)、信立泰、石藥歐意藥業(yè)等7家。一致性評(píng)價(jià)方面，TOP10中只有硫酸氫氯吡格雷片、利伐沙班片和替格瑞洛片3個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，且過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)均在3家或以上。
抗血栓形成藥過(guò)評(píng)情況
截至12月25日，抗血栓形成藥有5個(gè)產(chǎn)品通過(guò)（包括視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，其中，華法林鈉片和利伐沙班片僅1家企業(yè)過(guò)評(píng)，而替格瑞洛片過(guò)評(píng)企業(yè)最多。值得注意的是，過(guò)評(píng)產(chǎn)品多數(shù)是以新分類審批。
11個(gè)在審品種9個(gè)注射劑，恒瑞、倍特、信立泰……誰(shuí)將率先跑出
正在審評(píng)的抗血栓形成藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況
數(shù)據(jù)顯示，正在審評(píng)的抗血栓形成藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)有11個(gè)品種，涉及受理號(hào)21個(gè)。值得注意的是，在審的品種中9個(gè)是注射劑，涉及恒瑞醫(yī)藥、信立泰、海南倍特藥業(yè)、南京健友生化制藥等10家企業(yè)，18個(gè)受理號(hào)，其中依諾肝素鈉注射液申報(bào)企業(yè)最多。誰(shuí)將拔得頭籌率先過(guò)評(píng)？我們拭目以待。
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