首個國產(chǎn)“沛兒”即將獲批上市！

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來源：醫(yī)藥第一時間

2019-12-26

12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局更新了沃森生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**（受理號：CXSS1800003）的辦理狀態(tài)，變?yōu)椤霸趯徟薄Ｈ绻@批，這將是國產(chǎn)首款、全球第二款13價肺炎**。??目前，國內(nèi)除了沃森生物，國內(nèi)研發(fā)13價肺炎結(jié)合**的企業(yè)還有民海生物、蘭州生物、北京科興中維、康希諾生物、博沃生物和安特金生物，其中民海生物已于2019年12月13日申報上市；蘭州生物處于III期臨床階段；康希諾生物和北京科興中維處于批準(zhǔn)臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請階段。

12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局更新了沃森生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**（受理號：CXSS1800003）的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;在審批”。如果獲批，這將是國產(chǎn)首款、全球第二款13價肺炎**。

肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，嬰幼兒免疫系統(tǒng)發(fā)育不夠成熟，老年人免疫功能退化，因此這兩類人群是肺炎球菌感染的高危人群。據(jù)WHO估計，全球每年約有160萬人死于肺炎球菌感染，其中46萬是嬰幼兒。我國每年約有174萬名兒童發(fā)生嚴(yán)重的肺炎球菌感染，其中約3萬名兒童夭折。

原研13價肺炎**由輝瑞研制，用于預(yù)防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等），于2010年首次獲得美國FDA批準(zhǔn)。13價肺炎**在美國推行后，雙球菌肺炎的發(fā)病率，從1998年十萬分之八十降至2012年的十萬分之三。2014年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)13價肺炎**的接種人群擴(kuò)大至50歲及以上人群。

在全球市場，13價沛兒**一直是最暢銷的**產(chǎn)品，多次躋身全球最暢銷藥物TOP10，但至今全球只有輝瑞一家生產(chǎn)銷售。在輝瑞的收入構(gòu)成中，13價肺炎**的貢獻(xiàn)逐漸提高，2018年該**全球銷售額達(dá)58.02億美元。

在中國，輝瑞的13價肺炎**于2016年11月獲批，用于6周齡至15月齡嬰幼兒預(yù)防由13種肺炎球菌血清型導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病，商品名為沛兒。

在國內(nèi)，多家**企業(yè)加入13價肺炎**的研發(fā)隊伍中來，其中沃森生物是國內(nèi)13價肺炎**研究進(jìn)展最快的企業(yè)。根據(jù)此前沃森生物多次對外披露的，其13價肺炎**研發(fā)進(jìn)展梳理如下：

2018年1月，完成臨床試驗；

2018年2月，上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理；

2018年3月，納入優(yōu)先審評程序名單；

2019年9月，公司完成并通過該品種的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和GMP認(rèn)證檢查；

2019年12月，進(jìn)入行政審批。

如果此次成功獲批，沃森生物將擁有國產(chǎn)首款、全球第二款13價肺炎**，也將成為國內(nèi)擁有全球最暢銷**品種的企業(yè)。

目前，國內(nèi)除了沃森生物，國內(nèi)研發(fā)13價肺炎結(jié)合**的企業(yè)還有民海生物、蘭州生物、北京科興中維、康希諾生物、博沃生物和安特金生物，其中民海生物已于2019年12月13日申報上市；蘭州生物處于III期臨床階段；康希諾生物和北京科興中維處于批準(zhǔn)臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請階段。

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