全球首款IL-23單抗Tremfya (guselkumab) 即將登陸中國

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-12-23

2019年12月13日，強生重磅自身免疫領域藥物Tremfya (guselkumab) 技術審評完成，目前已經(jīng)啟動行政審批，不日將會國內(nèi)獲批，預計獲批適應癥為中重度斑塊型銀屑病。

2019年12月13日，強生重磅自身免疫領域藥物Tremfya (guselkumab) 技術審評完成，目前已經(jīng)啟動行政審批，不日將會國內(nèi)獲批，預計獲批適應癥為中重度斑塊型銀屑病。Tremfya (guselkumab) 將迎來全球首款IL-23單克隆抗體?？申P注受理號JXSS1900035。

目前已經(jīng)啟動行政審批

NMPA

Tremfya (guselkumab) 已經(jīng)納入國家局公布第一批臨床急需境外新藥名單中，2019年06月22日，國家局承辦該藥物上市申請，受理號JXSS1900035，僅僅6個月后，藥物即進入行政審批。

本文關注Tremfya (guselkumab)，關注中國自身免疫藥物市場！

一．全球首個獲批上市的IL-23單抗：Tremfya (guselkumab)

Tremfya (guselkumab)

Tremfya

♦ Guselkumab靶向IL-23的p19亞基，IgG1lambda2

Guselkumab靶向IL-23的p19亞基，IgG1lambda2

♦ Guselkumab vs. 烏司奴單抗

Guselkumab 與強生另一款重磅自免產(chǎn)品IL-12/IL-23單抗烏司奴單抗有差異；

1. IL-12/IL-23單抗烏司奴單抗靶向于IL-12/IL-23靶點的共有亞基p40；而Guselkumab則靶向于IL-23靶點亞基p19；

2. 上市早、療效優(yōu)，市場增長迅猛，2018年銷售額51.56億美元，2019前9個月銷售額已經(jīng)達到46.61億美元，全年預計超65億美元，已經(jīng)成為一款超級重磅產(chǎn)品；

3. Guselkumab超越烏司奴單抗，這是遲早的事情。臨床試驗數(shù)據(jù)證實，在斑塊型銀屑病患者，Guselkumab優(yōu)于阿達木單抗和司庫奇尤單抗，并顯示出持久臨床獲益。2018年Guselkumab全年銷售額5.44億美元，2019年前9月銷售額7.42億美元，全年銷售額將首次突破10億美元，成為一款重磅炸彈。

Guselkumab vs. 烏司奴單抗